• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20252102】XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252102

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    XNW-5004片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XNW-5004片

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外周T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究

    试验专业题目

    XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib 期 主要目的： 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全。 次要目的： 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PD特征。 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的初步疗效。 性和耐受性，并确定临床 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期： 主要目的： ？ 评价的 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的有效性。 次要目的： 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 176 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70周岁（含18和70周岁）（联合CHOEP队列：年龄18~65周岁，含18和65周岁）； 性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、抗肿瘤试验药物；2.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；

    3.在首次使用试验药物前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；4.既往或计划接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；

    5.在首次使用试验药物前 7 天内，接受类固醇激素用于抗肿瘤的（每天剂量 > 20mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）；或在首次使用试验药物前 14 天内，需要使用类固醇激素（每天剂量 > 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素；6.首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的受试者；7.给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；8.有精神类药物滥用或吸毒史者；9.在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌；10.蕈样霉菌病、塞扎里（Sézary）综合征及原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;510275

    联系人通讯地址
    XNW-5004片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验10条
    点击展开

    苏州信诺维医药科技股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品