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    【CTR20222042】胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222042

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    胡黄连总苷胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    胡黄连总苷胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎

    试验通俗题目

    胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性和安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：非酒精性脂肪性肝炎的铁蛋白、炎症因子及代谢组学分析。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁（包含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.在获得符合条件的肝活检前12个月内使用可能导致非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的药物治疗至少2周（例如丙戊酸、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮、口服皮质类固醇>5毫克/天的泼尼松当量[距离肝活检3个月以上使用<2周口服激素治疗的患者可不排除]，或雌激素[剂量>避孕或激素替代治疗的剂量]）；

    2.合并其他可以导致脂肪肝的特定疾病，如基因3型丙型肝炎病毒（HCV）感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝损伤等；

    3.终末期肝病模型评分（MELD）>12分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州师范大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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