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    【CTR20244754】评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244754

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MWN105注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MWN-105注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病，超重或肥胖

    试验通俗题目

    评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    试验专业题目

    评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的药代动力学特征。 探索性目的：初步评估MWN105注射液在中国健康受试者中的药效学及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄为18～45周岁健康男性或女性受试者（包含边界值）；

    排除标准

    1.存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；

    2.已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；

    3.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    MWN105注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
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