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    【CTR20241288】ZX2021注射液在中国健康志愿者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241288

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    ZX-2021注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ZX-2021注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2 型糖尿病、超重或肥胖

    试验通俗题目

    ZX2021注射液在中国健康志愿者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的药代动力学。 探索性目的：初步评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中的药效学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～45周岁健康志愿者，男女兼有（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书的时间为准）；

    排除标准

    1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对ZX2021注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；

    2.既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；

    3.既往有甲状腺C细胞肿瘤/癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650100

    联系人通讯地址
    ZX-2021注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验2条
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