tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221418】一项呼吸道合胞病毒疫苗预防60岁及以上成人下呼吸道疾病的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221418

    试验状态

    主动终止（申办方将不再继续进行监管备案，且将停止开发其试验性RSV成人疫苗项目，包括终止III期EVERGREEN研究。这一决定是在评估不断发展的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗前景后做出的，不涉及安全性原因。）

    药物名称

    预防性呼吸道合胞病毒疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    预防性呼吸道合胞病毒疫苗

    首次公示信息日的期

    2022-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于预防60岁及以上的成年人呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病

    试验通俗题目

    一项呼吸道合胞病毒疫苗预防60岁及以上成人下呼吸道疾病的研究

    试验专业题目

    一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    证明基于Ad26.RSV.preF的研究疫苗与安慰剂相比在预防≥60岁成人经逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）确认的RSV所致下呼吸道疾病（LRTD）的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 3600 ； 国际: 23000 ；

    实际入组人数

    国内: 2001  ； 国际: 23066 ；

    第一例入组时间

    2022-08-08;2021-07-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.必须签署ICF，表明其理解研究的目的、程序及潜在风险和获益并愿意参加研究。；2.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；3.签署ICF当天年龄必须≥60岁，预计能够在研究期间腾出时间。；4.在随机化之前，受试者必须： 绝经后（绝经后状态定义为停经12个月，且无其他医学原因）； 不打算通过任何方法怀孕。 注：子宫切除的受试者也有资格参加研究。；5.受试者在接种疫苗时必须保持稳定的健康状况（根据研究者的临床判断）。某些受试者可能患有高血压、CHF、COPD、2型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，但只要接种疫苗时研究者判断其症状和体征稳定且医学可控，同时受试者的医疗保健提供机构会对其进行常规随访，这些受试者就有资格参加研究。将根据受试者的病史及其在ICF签署后、疫苗接种前的生命体征决定是否将其纳入研究。 注：第12个月复种时，受试者的健康状况必须保持稳定（根据研究者的判断）。某些受试者可能患有基础疾病，但只要复种时研究者判断其症状和体征稳定且医学可控。；6.同意从疫苗接种开始至接种后3个月不献血。；7.必须能够阅读、理解并完成电子日志中的问卷。；8.必须愿意在研究过程中提供可验证的身份证明、联系方式并愿意与研究者联系。；9.必须能够使用智能手机/平板电脑/计算机。；

    排除标准

    1.患有严重的临床不稳定型疾病（如需要或不需要透析的终末期肾病、临床不稳定型心脏疾病）、阿尔茨海默病或其他任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或可能妨碍、混淆或限制方案特定评估的疾病。；2.筛选或复种前5年内有恶性肿瘤史，但以下情况除外： a. 由研究者决定，可入组患有皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌以及宫颈原位癌的受试者。 b. 根据研究者的判断，可入组5年内有恶性肿瘤病史但已治愈且复发风险极小的受试者。；3.根据研究者的判断，受试者在疫苗接种前4周内接受过重大手术（如重大心肺或腹部手术），或研究期间无法从之前的手术中完全恢复，或计划在参加研究期间进行重大手术。；4.由以下情况引起的免疫系统功能异常： a. 存在预期会影响研究疫苗诱导的免疫应答的临床状况（例如，自身免疫性疾病或免疫缺陷）。 由研究者决定，可入组在不使用全身性免疫调节剂和糖皮质激素的情况下疾病稳定且非活动性的自身免疫性疾病（例如，自身免疫性甲状腺疾病、自身免疫性炎症性风湿性疾病[如类风湿性关节炎和1型糖尿病]）受试者。 b. 在研究疫苗接种前2个月内和研究期间，长期或反复使用全身性皮质类固醇。有显著免疫抑制作用的类固醇剂量为≥2周每天接受20mg泼尼松或等效药物。 注：允许使用眼用、局部、关节内或吸入性类固醇。 c. 在研究疫苗接种前6个月内和研究期间接受抗肿瘤药和免疫调节剂（例如，癌症化疗药物）或放疗。 注：允许使用眼部和局部抗肿瘤药物和免疫调节剂。；5.接种过或计划接种： a. 获批的减毒活疫苗 - 在计划的研究疫苗接种前后28天内。 b. 其他获批的（非活）疫苗 - 在计划的研究疫苗接种前后14天内。；6.在研究疫苗接种前24小时内出现急性疾病（包括急性呼吸道疾病）或体温≥37.0℃（腋温）。 注：允许延后入组。；7.有重大精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为会损害受试者的安全性和/或研究程序依从性。；8.已知或疑似对疫苗或疫苗组分（包括研究疫苗的任何成分）过敏或有速发过敏反应史或其他严重不良反应史。请参见Ad26/蛋白preF RSV疫苗最新版研究者手册 (IB Ad26/protein preF RSV vaccine 2021)及研究者手册增补（如适用）。；9.有急性多发性神经病（例如，格林巴利综合征）史或慢性特发性脱髓鞘性多发神经病（CIDP）史。；10.病史显示接受过造血干细胞移植，在计划的研究疫苗接种前2个月内接受过免疫球蛋白治疗，前12个月内接受过RSV、hMPV或副流感病毒特异性免疫球蛋白治疗，前4个月内接受过血液单采或血液制品治疗，或计划在研究期间接受上述治疗。 注：允许在研究疫苗给药前和研究实施期间使用单抗药物，靶向T细胞（抗CD3、CD4、CD33和CD52）、B细胞（抗CD45、CD19、CD20、CD22、CD27、CD38和CD138）和检查点抑制剂（PD-1、PDL-1和CTLA-4）的单抗除外。禁用的单抗有：莫罗单抗-CD3（Muromonab-CD3）、吉妥单抗（gemtuzumab ozogamicin）、阿仑单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、奥法木单抗、奥珠单抗、托西莫单抗、维妥珠单抗（veltuzumab）、奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）、依帕珠单抗、派姆单抗、纳武单抗、阿特珠单抗、阿维鲁单抗（avelumab）、度伐利尤单抗（durvalumab）和靶向伊匹木单抗的CTLA-4。在计划的研究疫苗给药前2个月内接受了这些单抗的受试者或计划在研究期间接受这些单抗的受试者将被排除在研究之外。；11.在计划的研究疫苗接种前30天内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，前6个月内接受过试验用疫苗，或目前已入组或计划在本研究期间参加另一项临床研究。 注：经申办方或其代表批准后，可入组正在参加观察性临床研究（即无干预）或干预性研究观察期的受试者。；12.有肌内注射和采血禁忌（例如，出血性疾病）。；13.在既往RSV疫苗研究中接种过RSV疫苗。；14.按照修正案1将此标准删除；15.为研究者或研究中心的雇员，会直接参与本研究或本研究研究者或研究中心负责的其他研究，或为这些雇员或研究者的家属，或为申办方的雇员。；16.研究者认为受试者不太可能依从研究要求或不太可能完成整个接种和观察过程。；17.无法与研究者进行可靠的沟通。；18.受试者双臂三角肌区域存在明显瘢痕、纹身、擦伤、割伤或感染，研究者认为可能干扰注射部位局部反应评价。；19.接种过或计划接种SARS-CoV-2疫苗： a 减毒SARS-CoV-2活疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后28天内接种）。 b 非活SARS-CoV-2活疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后14天内接种）。 c 病毒载体SARS-CoV-2疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后28天内接种）。；20.在随机化前至每次研究疫苗接种后28天内的任何时间接种了或计划接种Ad26载体疫苗（不适用于SARS-CoV-2疫苗；请参见排除标准19）。；21.有TTS或肝素诱导性血小板减少症和血栓形成（HITT）病史。 注：研究者应确保在首次接种之前受试者满足所有研究入组标准。如果筛选后至研究疫苗接种前受试者的临床状态发生改变（包括任何已有的实验室检查结果或者收到更多医疗记录显示改变），导致其不再符合所有入排标准，那么该受试者将被排除在研究之外。支持满足入组标准的所需文件参见附录2：监管、伦理和研究监督考量中的“源文件”。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    预防性呼吸道合胞病毒疫苗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    江苏省疾病预防控制中心的其他临床试验

    更多

    Janssen Vaccines & Prevention B.V./强生（中国）投资有限公司/1. IDT Biologika GmbH；2. Janssen Vaccines Corporation/1. Fisher Clinical Services GmbH；2. Fisher Clinical Services Allentown；3. Catalent Germany Schorndorf GmbH；4. Catalant；5.Janssen R&D, A division of Janssen Pharmaceutica NV；6. Catalent Pharma Solutions的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    预防性呼吸道合胞病毒疫苗相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多