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    【ChiCTR2200055370】基于多位点磁球富集 CTC-高通量检测系统探讨非小细胞肺癌 EGFR-TKI 获得性耐药的新机制：一项前瞻性、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055370

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    基于多位点磁球富集 CTC-高通量检测系统探讨非小细胞肺癌 EGFR-TKI 获得性耐药的新机制：一项前瞻性、多中心临床研究

    试验专业题目

    基于多位点磁球富集 CTC-高通量检测系统探讨非小细胞肺癌 EGFR-TKI 获得性耐药的新机制：一项前瞻性、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    筛选与 EGFR-TKI 获得性耐药相关的循环肿瘤细胞（circulating tumor cell，CTC）（DNA），并初步探讨其导致耐药的分子机理。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    希思科-领航肿瘤研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-15

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.组织学或细胞学证实的不能接受手术的晚期（IIIB 期或 IV期）NSCLC 患者； 2.组织样本确证存在 EGFR 敏感突变； 3.接受一线 EGFR-TKI 靶向治疗； 4.年龄≥18 岁； 5.患者接受 EGFR-TKI 治疗前 2 周内化验结果符合如下标准： （1）中性粒细胞计数＞1,500/mcL 希思科-领航肿瘤研究基金； （2）血小板＞50,000/mcL； （3）总胆红素＜正常上限值的 1.5 倍； （4）AST(SGOT)/ALT(SGPT)＜正常上限值的2.5 倍； （5）血肌酐值＜正常上限值的 1.5 倍； （6）蛋白尿的尿试纸检测值＜1+；如果＞1+，则 24 小时总尿蛋白必须＜500mg； （7）凝血功能检查结果在正常范围内； 6.理解并自愿签署书面知情同意书； 7.研究者判断患者依从性良好。；

    排除标准

    1.存在不能控制的并发性疾病，包括但不仅限于：症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛及心肌梗死、III 级高血压不能得到控制、肝功能不全、肾功能不全、糖尿病血糖不能控制、心律失常及精神疾病或社会状况等； 2.怀孕或正在哺育的妇女； 3.参加任何其他药物研究测试； 4.正在接受联合抗逆转录病毒联合疗法的 HIV 阳性的患者； 5.患者曾接受任何恶性肿瘤手术治疗（包括但不仅限于肺癌）； 6.治疗 1 月内发生疾病进展或其他考虑原发性耐药的情况； 7.治疗过程中因不良反应停药而判定的疾病进展。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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