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      【CTR20131303】柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20131303

      试验状态

      已完成

      药物名称

      柳氮磺吡啶结肠溶胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      柳氮磺吡啶结肠溶胶囊

      首次公示信息日的期

      2014-03-14

      临床申请受理号

      CXHB0701200

      靶点
      适应症

      1、Crohn's病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。2、类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

      试验通俗题目

      柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究

      试验专业题目

      柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      515636

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察潮州市强基制药厂研制的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊与上海三维药业生产的柳氮磺吡定肠溶片单次口服给药后，以上海三维药业生产的柳氮磺吡啶肠溶片作为参比制剂，衡量柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的相对生物利用度。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6 ；

      实际入组人数

      国内: 6  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2009-05-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康男性志愿者；2.正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；3.无药物和食物过敏史；4.根据GCP规定，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；6.至少4周内未服用其它任何药物；7.无烟酒嗜好；8.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常；

      排除标准

      1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经等系统疾病者；2.过敏体质或有过敏史者；3.试验前1个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；5.1个月内献血者或失血者；6.有HIV或HBsAg阳性史者；7.药物滥用者；8.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州市脑科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510370

      联系人通讯地址
      柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的相关内容
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      • 中国临床试验1条
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      • 中国药品批文1条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息3条
      合理用药
      • 药品说明书6条
      • 医保目录8条
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