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    【CTR20211080】注射用 GD-11 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211080

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用GD-11

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用GD-11

    首次公示信息日的期

    2021-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于缺血性脑卒中的治疗

    试验通俗题目

    注射用 GD-11 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单/多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量； （2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-05-12

    试验终止时间

    2022-01-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；

    2.签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；

    3.过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241000;241000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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