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【CTR20222803】注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222803

试验状态

已完成

药物名称

注射用GD-11

药物类型

化药

规范名称

注射用GD-11

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

CXHL2000584

靶点
适应症

脑卒中

试验通俗题目

注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验

试验专业题目

注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——随机、平行、对照 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索注射用GD-11不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；

排除标准

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室 出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；

2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；

3.短暂性脑缺血发作（TIA）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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