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    【CTR20171046】黄酮醇糖苷片I期单次给药临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄酮醇糖苷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄酮醇糖苷片

    首次公示信息日的期

    2017-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高胆固醇血症

    试验通俗题目

    黄酮醇糖苷片I期单次给药临床试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期 安全耐受性和药代动力学预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期安全耐受性和药代动力学预试验， 初步评价黄酮醇糖苷片在健康受试者中的安全耐受性和药代动力学特征， 为后续临床试验方案的制定提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄： 18~45 岁， 包括边界值；

    排除标准

    1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；

    2.心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、 神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.静息状态收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或高 于 90 mmHg；心率低于 50 次/分或高于 100 次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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