tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20212931】评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20212931

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

试验通俗题目

评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的安全性和耐受性；确定注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束单次给药的最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： （1）评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中初步的抗肿瘤疗效。 （2）计算群体药代、药效动力学参数，并分析个体协变量对药代、药效动力学指标的影响。 （3）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗失败或无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期大肠癌患者；

排除标准

1.危重或有症状的脑转移患者；

2.对本研究药物任何成分有过敏反应史、过敏体质或现患过敏疾病者；

3.已知为UGT1A1*28或UGT1A1*6基因纯合型的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
点击展开

中山大学附属第六医院的其他临床试验

更多

中国医药研究开发中心有限公司/国家纳米科学中心的其他临床试验

更多

最新临床资讯