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【CTR20251922】注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251922

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗的HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的III期临床试验

试验专业题目

评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 246 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。；2.仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者；3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱 发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒 性；

4.血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；

5.患有重大心血管疾病；6.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史， 或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且 无法排除的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201321;300060

联系人通讯地址
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