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【CTR20244626】酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244626

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹局部涂抹使用苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的酮洛芬凝胶〔2.5%（20 g：0.5 g）〕的药代动力学特征；以A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶（法斯通®，1 g：0.025 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，研究局部给药后受试制剂（T）及参比制剂（R）的皮肤反应性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性消化道溃疡等）者；

2.2) （问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；

3.3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对其他非甾体抗炎药过敏史，或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

417000

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标446条
  • 企业公告1条
  • 药品广告58条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录16条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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