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【CTR20244541】一项在健康成年受试者中评估单次和多次口服BM2216缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、单次给药剂量比例关系、与苯磺酸美洛加巴林片多次给药药代动力学比对的I期临床研究--单中心、随机、开放、平行/交叉

基本信息
登记号

CTR20244541

试验状态

已完成

药物名称

BM-2216缓释片

药物类型

化药

规范名称

BM-2216缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评估单次和多次口服BM2216缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、单次给药剂量比例关系、与苯磺酸美洛加巴林片多次给药药代动力学比对的I期临床研究--单中心、随机、开放、平行/交叉

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评估单次和多次口服BM2216缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、单次给药剂量比例关系、与苯磺酸美洛加巴林片多次给药药代动力学比对的I期临床研究--单中心、随机、开放、平行/交叉

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评价在空腹和餐后状态下健康成年受试者在单次口服BM2216缓释片后的药代动力学特征及食物影响；评价单次给药剂量比例关系。 2）评价BM2216缓释片与苯磺酸美洛加巴林片的单次和多次药代动力学特征对比及相对生物利用度。 次要目的： 评价健康成年受试者在单次和多次口服BM2216缓释片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史者；

3.有吸毒和/或酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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