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【CTR20250725】吡仑帕奈口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（三周期交叉）/餐后（两周期交叉）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250725

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SXF-101口溶膜

药物类型

化药

规范名称

SXF-101口溶膜

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗

试验通俗题目

吡仑帕奈口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（三周期交叉）/餐后（两周期交叉）生物等效性试验

试验专业题目

吡仑帕奈口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（三周期交叉）/餐后（两周期交叉）生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吡仑帕奈口溶膜（持证商：上海欣峰制药有限公司）与参比制剂吡仑帕奈细粒剂（持证商：エーザイ株式会社，商品名：Fycompa®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡仑帕奈口溶膜和参比制剂吡仑帕奈细粒剂在健康受试者中的安全性；评价受试制剂吡仑帕奈口溶膜和参比制剂吡仑帕奈细粒剂的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 61 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、家族史，或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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