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【CTR20251676】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20251676

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Eddingpharm B.V.持证、GlaxosmithKline Australia Pty Ltd生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.（问询）对氟替卡松及其它类固醇药物成分过敏者，或有其他食物、药物过敏史者或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

3.筛选时有口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2度者；

4.（问询）既往或现有库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标390条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询1条
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