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    【CTR20190341】F0002-ADC药物I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190341

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人鼠嵌合抗CD30单抗-MCC-DM1偶联剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人鼠嵌合抗CD30单抗-MCC-DM1偶联剂

    首次公示信息日的期

    2019-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性CD30阳性血液肿瘤

    试验通俗题目

    F0002-ADC药物I期临床试验

    试验专业题目

    F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征，同时评价该药物在患者体内的药代动力 学行为特征以及初步疗效和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 23~63 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-04-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤70周岁；体重≤100kg；

    排除标准

    1.接受过同种异体干细胞移植的患者；2.先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗者；

    3.首次给药前6周或5个血浆半衰期内（以长者计算）接受过抗体药物治疗者；

    4.正在接受其它抗肿瘤治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;100142

    联系人通讯地址
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