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      【CTR20220586】托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20220586

      试验状态

      已完成

      药物名称

      托拉塞米片

      药物类型

      化药

      规范名称

      托拉塞米片

      首次公示信息日的期

      2022-03-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。 治疗高血压，降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件（主要是卒中和心肌梗死）的风险。

      试验通俗题目

      托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

      试验专业题目

      托拉塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      317024

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，以持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG的（商品名：Unat）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2022-04-12

      试验终止时间

      2022-05-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；

      2.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等经研究者判定为异常有临床意义者；

      3.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      550000

      联系人通讯地址
      托拉塞米片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评39条
      • 中国临床试验12条
      全球上市
      • 中国药品批文12条
      市场信息
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      • 企业公告4条
      • 药品广告2条
      一致性评价
      • 一致性评价10条
      • 仿制药参比制剂目录15条
      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录12条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息43条
      合理用药
      • 药品说明书17条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码34条
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