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【ChiCTR-IPR-15005923】DC-CIK联合化疗（替吉奥/奥沙利铂）治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌的随机对照II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005923

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥/奥沙利铂

药物类型

/

规范名称

替吉奥/奥沙利铂

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

DC-CIK联合化疗（替吉奥/奥沙利铂）治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌的随机对照II期临床研究

试验专业题目

DC-CIK联合化疗（替吉奥/奥沙利铂）治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌的随机对照II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在局部晚期不可切除或转移性胃腺癌患者中，确定DC-CIK联合化疗（替吉奥/奥沙利铂或顺铂）的方案是否比单纯化疗有更好的疗效，而且不良反应可耐受。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

课题组统计学人员采用随机数表法进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-11-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄>18岁；2)ECOG体能状态0-1；3)组织学确诊的胃/胃食管结合部腺癌；4)按RECIST 1.1标准有可测量或可评估病灶5)能够吞咽口服药物；6)受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L（可为输血后）；白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L（淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.8×109/L）；中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L； 血小板≥100x109/L：ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30/L；7)预期生存≥3个月；8)医生判断依从性好；9)提供书面的知情同意书；

排除标准

1）重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；2）曾接受过器官移植的患者；3）伴有其他恶性肿瘤，或已发生脑转移的患者；4）有自身免疫性疾病史的患者；5）处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验；6）处于急性传染病或慢性传染病活动期；7）有明确药物过敏史或属过敏体质者；8）使用免疫抑制剂（环孢素A等）或接受其他免疫治疗的患者；9）4周内接受其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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