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    【ChiCTR1800020419】替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020419

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    替吉奥+奥沙利铂/卡培他滨+奥沙利铂

    药物类型

    /

    规范名称

    替吉奥+奥沙利铂/卡培他滨+奥沙利铂

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较Ⅲ期结直肠癌根治术后患者分别接受SOX与XELOX方案用于术后辅助化疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究者登陆研究者随机系统账号，按步骤输入受试者正确资料，再由系统随机产生随机序列号

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-25

    试验终止时间

    2021-12-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    签署书面知情同意书； 年龄≥18岁； 术后2-8周内随机分组； 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1； 组织学：确诊为Ⅲ期结肠或直肠腺癌患者，或至少有如下一个基本特征：T4；未分化肿瘤分级>3；肠梗阻或穿孔，血管、淋巴管或神经浸润；经检查淋巴结节点＜12节点； R0切除。；

    排除标准

    原发灶发生转移（包括腹水存在肿瘤细胞或发生腹膜转移）； 存在临床相关的心血管疾病； 存在中枢神经系统疾病病史，或目前的证据证实患有中枢神经系统疾病； 据常见不良反应事件评价标准（CTCAE） v. 3.0标准，存在1级及以上周围神经病变； 经研究者评估，术后必须实施放疗的患者； 同步使用靶向治疗药物，如抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗、抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗等； 脑转移或脑膜转移； 骨髓储备能力不足，表现为中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L或者血小板计数≤75×109/L，或者需要定期输血，才能保持血红蛋白≥9g/dL； 血清胆红素≥1.5×参考范围的上限（ULRR）； 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5×ULRR。如果有肝转移，则ALT或AST>5×ULRR； 血清肌酐≥1.5×ULRR或者按Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≤50ml/min； 任何重症或未控制的全身疾病的证据（如：不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、HIV感染、高血压、严重心律不齐、糖尿病、大量活动性出血）； 在进入研究前14天内接受过大手术，或者有尚未完全愈合的手术切口； 已知对奥沙利铂、卡培他滨、替吉奥或这些产品的任何赋形剂成分过敏； 有其他合并用的抗癌治疗（包括促性腺激素释放激素激动剂、免疫治疗），类固醇激素除外； 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外； 有明显胃肠道损害的病史，研究者判断可能会显著影响替吉奥的吸收，包括对整体药品的吞咽能力； 已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜兴市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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