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【CTR20160771】多潘立酮混悬液餐前/餐后人体生物等效性

基本信息
登记号

CTR20160771

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮混悬液

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮混悬液

首次公示信息日的期

2016-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛； 嗳气、肠胃胀气； 恶心、呕吐； 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。

试验通俗题目

多潘立酮混悬液餐前/餐后人体生物等效性

试验专业题目

多潘立酮混悬液10ml随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐前/餐后生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较餐前和餐后状态下健康成年志愿者单次口服山东达因海洋生物制药股份有限公司提供的受试制剂[多潘立酮混悬液，1mg/mL]10mL与西安杨森制药有限公司生产的参比制剂[多潘立酮混悬液（吗丁啉），1mg/mL]10mL的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 同时监测不良事件，评价受试者服用多潘立酮混悬液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前72h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者；

3.嗜烟者：试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
多潘立酮混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标87条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告79条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录9条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询3条
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