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【CTR20130869】雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130869

试验状态

已完成

药物名称

雷贝拉唑钠口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

雷贝拉唑钠口腔崩解片

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。

试验通俗题目

雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

试验专业题目

健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁）；2.自愿受试并在实验前签署知情同意书；3.健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常；4.体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg；

排除标准

1.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；

2.经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；

3.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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