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【CTR20251795】兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验

基本信息
登记号

CTR20251795

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验

试验专业题目

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为试验对象，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（规格为每袋含兰索拉唑15mg和碳酸氢钠1680mg）为受试制剂，兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron®，15mg）为参比制剂，采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

2.2) 有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；

3.3) 13C-尿素呼气试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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