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    【CTR20240122】GT929治疗恶性血液肿瘤的I/IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240122

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GT-929胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    GT-929胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性血液肿瘤

    试验通俗题目

    GT929治疗恶性血液肿瘤的I/IIa期临床试验

    试验专业题目

    评估GT929在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201306

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    单药剂量递增阶段：主要目的：评价GT929用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）或复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM患者中的药代动力学（PK）特征；评价GT929在rrNHL或rrMM中的初步疗效。 剂量扩展阶段：主要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM中的有效性；次要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 374 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.淋巴母细胞淋巴瘤、蕈样真菌病、Sezary综合征、原发性皮肤T细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、B淋巴细胞或T淋巴细胞白血病、非分泌性或寡分泌性MM、浆细胞白血病、系统性轻链淀粉样变性、POEMS综合征；

    2.近6月内有深静脉血栓或肺栓塞病史；

    3.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;201321;510060

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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