• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250399】比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250399

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比索洛尔氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比索洛尔氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

    试验通俗题目

    比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后口服比索洛尔氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2025-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

    排除标准

    1.对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

    3.有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    比索洛尔氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验59条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标311条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码18条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品