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    【CTR20213127】艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213127

    试验状态

    主动暂停（由宏越科技（湖州）有限公司申办的在中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会的“艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验”，该项目于2021年11月11日进行审查并通过中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会的批准，并于平台进行备案，备案号为202100858-01。现浙江宁波因疫情原因停止开展项目，故中止备案。更换医院后重新取得批件进行备案。）

    药物名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2021-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

    试验通俗题目

    艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg，重庆赛维药业有限公司生产）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg，Glaxo Operations UK Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；

    2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；

    3.在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315010

    联系人通讯地址
    艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评95条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
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