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    【CTR20244383】[14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244383

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    AL-8326片

    药物类型

    化药

    规范名称

    AL-8326片

    首次公示信息日的期

    2024-11-20

    临床申请受理号

    CXHL1401549

    靶点
    适应症

    小细胞肺癌以及其他实体瘤

    试验通俗题目

    [14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验

    试验专业题目

    [14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]AL8326 后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]AL8326 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]AL8326 后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的AL8326 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得 AL8326 及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C]AL8326 单次给药后健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、甲状腺功能、眼科检查、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

    2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料有过敏史者；

    3.具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215031

    联系人通讯地址
    AL-8326片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验11条
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