• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222057】LJ01003在健康人体的PK/PD研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222057

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LJ-01003

    药物类型

    化药

    规范名称

    LJ-01003

    首次公示信息日的期

    2022-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解

    试验通俗题目

    LJ01003在健康人体的PK/PD研究

    试验专业题目

    随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克 MUPS）在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康成年受试者中，以长春澜江医药科技有限公司的 LJ01003 胶囊为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛 克 MUPS）为参比制剂，评价两种制剂药代动力学及药 效动力学的生物等效性、食物对受试制剂药代动力学参数的影响、受试制剂与参比 制剂不同剂量给药的药代动力学参数对比，以及安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-08-09

    试验终止时间

    2022-09-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对奥美拉唑镁或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；

    2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化 、凝血功能）、 心电图检查结果异常有临床意义；

    3.幽门螺旋杆菌呼气试验结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
    LJ-01003的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    苏州大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多