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【ChiCTR2400094486】嗅觉训练通过内侧隔核-海马胆碱能神经环路改善阿尔茨海默病认知障碍的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094486

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

嗅觉训练通过内侧隔核-海马胆碱能神经环路改善阿尔茨海默病认知障碍的机制研究

试验专业题目

嗅觉训练通过内侧隔核-海马胆碱能神经环路改善阿尔茨海默病认知障碍的机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.本项目通过开展AD源性MCI患者的随机双盲对照试验，从临床上验证嗅觉训练可以改善AD认知障碍 2.评估AD源性MCI嗅觉干预的安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在研究开始之前，由一位不参与研究其他工作的独立人员根据预设的随机化方案生成随机表。该随机表按照1:1的比例将符合纳入标准的受试者随机分配至两个研究组：嗅觉训练组和安慰剂组。

盲法

双盲，对患者与评估人员设盲。

试验项目经费来源

广州医科大学；广州医科大学附属脑科医院

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

AD源性MCI的纳入标准：结合Petersen的MCI诊断标准与ATN生物标记物研究诊断标准： ①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知障碍的证据； ②存在一个或多个认知功能损害的客观证据； ③复杂工具性日常能力可有轻微损害，但是保持独立的日常生活能力； ④尚未达到痴呆的诊断； ⑤淀粉样蛋白PET阳性。；

排除标准

①除AD以外任何神经退行性疾病史、脑卒中病史患者； ②显著影响认知功能的疾病，包括维生素B12缺乏症、中风和神经梅毒等； ③严重精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁及焦虑等; ④显著影响嗅觉的情况，包括测试时活动性上呼吸道/鼻窦感染或呼吸窘迫、先天性或外伤性嗅觉缺失、已知的鼻息肉或肿瘤及酒精或物质依赖。 ⑤拒绝抽血； ⑥拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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