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    【CTR20240944】苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240944

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    苁蓉润通颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    苁蓉润通颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-03-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    温肾益精，润肠通便。用于肾虚，精津不足所致的便秘，症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉迟；老年便秘、习惯性便秘、功能性便秘等见上述证候者。

    试验通俗题目

    苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 464 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准；

    排除标准

    1.对本研究试验药、补救用药过敏者；

    2.由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；

    3.其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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