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【CTR20232299】乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232299

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150mg）与参比制剂（维加特®/Ofev®）（规格：150mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®/Ofev®，规格：150 mg；Catalent Germany Eberbach GmbH生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）和参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®/Ofev®）（规格：150 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2023-08-19

试验终止时间

2023-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（如：肺纤维化、肺间质病变等）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和牛奶和花粉过敏者），或已知对尼达尼布、花生、大豆或本品类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
乙磺酸尼达尼布软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评104条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1174条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询4条
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