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    【ChiCTR-IPR-14005373】参芪益智配方颗粒干预老年性痴呆的行为影像学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005373

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    老年性痴呆

    试验通俗题目

    参芪益智配方颗粒干预老年性痴呆的行为影像学研究

    试验专业题目

    参芪益智配方颗粒干预老年性痴呆的行为影像学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100875

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    应用功能核磁共振技术阐述参芪益智配方颗粒干预老年性痴呆的作用机制

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由实验设计者用统计软件包按分层方法产生随机序列

    盲法

    双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金重点项目 （No.81430100)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-11-01

    试验终止时间

    2016-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （5条均符合）：（1）符合NINCDS-ADRDA中很可能AD的诊断标准；（2）轻、中度痴呆，MMSE>10分且≤24分；（3）年龄≥50岁且≤80岁；（4）受试者本人或其法定代理人签署知情同意书；（5）对研究人员的观察和评价有良好的依从性。；

    排除标准

    （符合其中1条即排除）（1）不符合AD诊断标准，或其他原因所致的痴呆；（2）血管性痴呆及老年抑郁症；（3）过敏体质及对多种药物过敏者；（4）精神障碍或重度痴呆，即MMSE≤10分；（5）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；（6）头部外伤所致认知障碍；（7）受试者患有干扰认知功能评价的疾病，包括嗜酒、吸毒或其他精神性药物滥用；（8）有严重神经缺损；（9）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查；（10）有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京师范大学老年脑健康研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100875

    联系人通讯地址

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