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    【ChiCTR-IPR-17011051】灯盏细辛注射液对急性期脑梗死患者的脑保护及作用机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17011051

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    灯盏细辛注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    灯盏细辛注射液

    首次公示信息日的期

    2017-04-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    灯盏细辛注射液对急性期脑梗死患者的脑保护及作用机制研究

    试验专业题目

    灯盏细辛注射液对急性期脑梗死患者的脑保护及作用机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100875

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究灯盏细辛注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效及脑神经机制

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由实验设计者用统计软件包产生随机序列。

    盲法

    双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。

    试验项目经费来源

    北京师范大学老年脑健康研究中心；云南生物谷药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-04-10

    试验终止时间

    2018-12-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合2014年急性缺血性脑卒中的诊断标准； (2)N1HSS分值≥3分且≤10分； (3)Hachinski 缺血量表(HIS)得分>4; (4)MMSE基线得分在11-26分之间，符合轻中度认知功能障碍； (5)年龄≥35岁且≤75岁，男女均可； (6)自愿参加本试验并签署知情同意书者； (7)有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子。；

    排除标准

    (1)脑梗死恢复期、后遗症期以及短暂性脑缺血发作(TIA); (2)脑出血或蛛网膜下腔出血； (3)原发性痴呆，早期表现为记忆损害，渐进加重，同时伴其他认知功能损害 如失语、失用、失认，且缺乏相关的脑影像学检查的局灶性损害； (4)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； (5)因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； (6)合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病； (7)精神障碍或严重痴呆； (8)接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进 行核磁共振检查的患者； (9)对本试验药物过敏者； (10)参加其他临床药物试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京师范大学老年脑健康研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100875

    联系人通讯地址
    灯盏细辛注射液的相关内容
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