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    【CTR20234289】紫杉醇阳离子脂质体治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234289

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用紫杉醇阳离子脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用紫杉醇阳离子脂质体

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    紫杉醇阳离子脂质体治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者经导管动脉灌注治疗的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDE）。 次要目的： 1. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征； 2. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的4周或5个半衰期内，以时间短者为准；

    2.已知有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明个体中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院;丽水市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009;323000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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