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【CTR20251971】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251971

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和Abraxane®在乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史；

2.除癌症外，患有其它任何严重的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质或凝血障碍）疾病的已知病史或现病史，且研究者认为不适合入组者；

3.筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 中国临床试验78条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1326条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
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  • 医保目录8条
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