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【CTR20210977】盐酸多塞平口颊膜I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210977

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多塞平口颊膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸多塞平口颊膜

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗睡眠维持困难的失眠症

试验通俗题目

盐酸多塞平口颊膜I期临床试验

试验专业题目

健康受试者口服盐酸多塞平口颊膜和Silenor®（多塞平）片安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者服用盐酸多塞平口颊膜与多塞平片Silenor®的安全性、耐受性、药代动力学特征以及相对生物利用度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2021-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65周岁（包括18和65周岁）健康成人男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；

3.服用试验药物前30天内服用CYP2C19、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如氟伏沙明、氟西汀、氟康唑、噻氯匹定、帕罗西汀、奎尼丁、米拉贝隆、利福平或苯妥英者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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