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【CTR20230027】盐酸多塞平片治疗失眠的临床研究

基本信息
登记号

CTR20230027

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多塞平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多塞平片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗失眠症

试验通俗题目

盐酸多塞平片治疗失眠的临床研究

试验专业题目

盐酸多塞平片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的有效性，次要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 238  ；

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤64 周岁，性别不限；

排除标准

1.初筛时，HAMD 抑郁量表17 项版（HAMD-17）评分≥18 分；HAMA 焦虑量表评分≥14 分；

2.在筛选时或筛选前6 个月内有计划或无计划的自杀想法（HAMD-17 抑郁量表第3 项（自杀）评分≥3 分）；

3.导入期睡眠监测发现AHI 和/或PLMSI>10 次/小时者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
盐酸多塞平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标886条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码9条
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