tyc7111cc太阳成集团

AI智药：小分子发现与优化全链突破线上研讨会 行业领域： 医药研发、人工智能、生物技术 会议类型： 线上研讨会、技术交流、行业峰会 会议主题： 探索AI技术在小分子药物发现与优化中的应用，推动医药研发智能化进程 会议名称： AI智药：小分子发现与优化全链突破线上研讨会 基本信息 会议时间： 2025年4月18日 9:00-17:30（线上） 会议形式： 线上研讨会 会议议程： 09:00 - AI驱动小分子药物发现:从虚拟筛选到智能优化 - 田川 | 应用科学部总监 上海腾迈联新生物技术有限公司 09:50 - 基于分子生成、计算化学与实验化学的苗头化合物发现整合方案 - 张宏波 | 副总裁、新药开发技术服务部负责HitChem 10:30 - 佰仕问问的本地AI模型构建与模型幻觉对抗策略 - 陈辰 | 总经理 百世AI 10:50 - AI驱动的先导化合物发现与优化 - 李游 | 测序与生物信息学总监 成都先导药物开发股份有限公司 11:30 - 多目标优化的小分子AI生成技术，10个分子以内找到PCC原理与10+成功案例 - 潘麓蓉 | 创始人CEO 圆壹智慧 13:30 - 融合实验电子密度的A|小分子药物生成模型 - 黄博 | 技术研发副总裁 北京望石智慧科技有限公司 14:10 - 基于人工智能的小分子药物设计平台的探索与实践 - 曾浩 | 计算服务总监 杭州碳硅智慧科技发展有限公司 14:50 - A1+自动化加速新分子合成 - 夏宁 | CEO 武汉智化科技有限公司 15:30 - AI与自动化赋能化学合成与工艺开发 - 徐志伟 | 联合创始人、COO 苏州沃时数字科技有限公司 16:10 - Al加速药效预测及药物的开发 - 谢正伟 | 创始人 亿药科技;北京大学国际癌症研究院博导 16:50 - 化学空间:用计算设计加速多肽药物发现 - 郭建 | 副总裁 上海胜普泽泰医药科技有限公司 适合对象： 药企CEO/CTO、研发总监、AI技术负责人、投资机构、CRO企业高管、科研院所专家等 组织结构： 主办单位：百世传媒 支持单位：百世药学院、药方舟、佰仕问问 报名方式： 扫描下方二维码进入直播间，添加策划老师企业微信详询课程 限时福利： 前100名报名者将获得《AI制药技术相关解决方案》电子版+会议完整回放 联系我们 百世传媒 2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕12年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。 商务合作：Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作：Nina Zhu 手机：18317141348 扫码关注，带你发现更多精彩！

AI赋能大分子药物研发研讨会 基本信息 行业领域： 医药研发、人工智能 会议类型： 研讨会、技术交流会议 会议主题： AI赋能大分子药物研发前沿应用与落地实践 会议名称： AI赋能大分子药物研发研讨会 研讨会详情 研讨会亮点： 全流程技术覆盖：从靶点发现、分子设计到工艺优化，一站式掌握AI大分子药物研发全链条技术。 30+成功案例验证：包括PD-1、IL-6R等热门靶点的实战经验分享，拒绝纸上谈兵。 顶尖专家阵容：牛津/清华/阿里系专家领衔，分享独家技术方案与落地经验。 前沿技术揭秘：AI+Cryo-EM融合技术；无需3D结构的分子设计；多尺度AI设计工场；智能工艺优化平台。 会议议程： 09:00 AI赋能:加速药物早期研发与工艺开发 - 苗洪江 | 大湾生物 10:00 基于DeepSeek等开源语意AI模型建立药企本地知识库的经验分享 - 陈辰 | AI解决方案主任专家百世AI 10:20 计算驱动大分子创新药物研发 - 葛虎 | 创始人&CEO唯信计算 11:10 AI赋能医药研发与质量未来式 - 陶静雯 | AI创新主任明度智云(浙江)科技有限公司 13:30 无需3D结构预测的AI大分子从头设计与亲和力优化，原理与30+成功案例 - 潘麓蓉 | 创始人CEO圆壹智慧 14:20 基于多尺度深度学习的功能型生物分子设计工场 - 郑铮 | CEO苏州予路乾行生物科技有限公司 15:10 Al+CryO-EM:解锁药物研发新未来 - 刘海宾 | 高级技术总监水木未来(北京)科技有限公司 参会福利： 会后获取AI工具试用权限（仅限部分） 优先参与后续闭门技术交流会 会议时间： 2025年4月16日 9:00-16:00（线上） 适合对象： 生物药企研发负责人、AI技术团队、CRO企业高管、科研院所研究人员 组织结构： 主办单位：百世传媒 支持单位：百世药学院、药方舟、佰仕问问 参会价值： 掌握最新AI大分子药物研发技术 获取可落地的实战经验 拓展行业人脉资源 提升企业研发竞争力 报名方式： 前100名报名者享特别福利！扫描下方二维码进入直播间 扫码添加策划老师企业微信详询课程 联系我们： 百世传媒 2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕12年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。 商务合作： Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作： Nina Zhu 手机：18317141348 扫码关注： 百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐 相关研讨会： PharmAI第1期 《AI在药物发现中的应用》 PharmAI第2期 《AI赋能大分子创新：智能药物发现前沿实践》 PharmAI第3期 《AI智药：小分子发现与优化全链突破》 PharmAI第4期 《数智赋能：AI驱动真实世界临床研究质效升级》

课程介绍 构建稳定且高产的细胞株是抗体和重组蛋白药物开发过程中的关键环节。然而，工业界普遍采用的随机插入技术通常耗时较长且工艺复杂，而且多特异性抗体和复杂蛋白药物的开发为细胞株构建带来了新的挑战。本课程针对希望优化公司已有细胞株构建平台并适应多抗生产需求，或开发全新定点插入细胞株构建平台的需求，将分享演讲者20年来在细胞株构建平台开发方面的丰富成功经验和教训。 行业领域：生物制药、细胞株构建、抗体药物开发 会议类型：线上直播培训 会议主题：细胞株构建平台优化与抗体药物开发 会议名称：细胞株构建与抗体药物开发高级培训 基本信息 课程时间： 即将发布 课程形式： 线上直播 课程时长： 6小时 课程大纲： CHO宿主细胞（1小时） 各类商业化CHO宿主细胞系性能比较 CHO K1宿主细胞的驯化与筛选方法 改造CHO宿主细胞以提升抗体产量、质量、稳定性和安全性 随机插入细胞株构建载体的设计（2小时） 载体关键组分的介绍与载体设计原理 单克隆抗体轻链与重链表达比例优化策略 启动子的选择与优化策略 筛选标记基因的选择与优化 信号肽的筛选与测试 各类调控元件（如MAR和UCOE）的评估 各类转座子的评估与优化 提高细胞株产量稳定性的策略 双抗表达载体的设计与优化 定点插入细胞株构建技术开发案例分享（1.5小时） 定点插入细胞株构建的优点与挑战 各类定点插入技术的比较与选择 高表达插入位点筛选策略 双着陆垫定点插入平台的构建策略 单抗及双抗表达载体的设计与优化 兼具抗体展示与分泌双功能的CHO细胞表达系统应用分享（1.5小时） 动物细胞抗体展示系统的优点与挑战 高效率定点插入技术开发 兼具抗体展示与分泌双功能的技术介绍 双功能表达系统在传统单抗、纳米抗体及双抗发现与优化中的应用 专家介绍： 杨元生 博士 新加坡科技研究局生物工艺研究院高级首席科学家 20余年细胞株构建和抗体筛选平台技术开发经验 已发表70篇学术论文，并申请了6项专利（其中3项已获授权） 开发的平台技术已成功授权给10余家生物制药公司 报名通道： 百世药学院线上直播培训席位有限，尽速报名 联系我们：百世传媒 手机：16628567478 媒体合作：Nina Zhu 手机：18317141348 关注百世药学院，获取更多精彩内容 扫码关注百世药学院，带你发现更多精彩！

碧博生物重塑生物制造格局直播活动 行业领域： 生物制药、生物制造 会议类型： 直播讲座、行业分析会 会议主题： 重塑全球生物制药成本，提升生物药全球商业化成本竞争力 会议名称： 通往10美元/克之路：碧博生物重塑生物制造格局 基本信息 直播日期： 2025年2月18日 直播时间： 11:00PM（北京时间） / 4:00PM（欧洲中部时间） / 10:00AM（美东时间） / 7:00AM（太平洋时间） 直播平台： 碧博生物官方直播平台 注册方式： 扫描下图左方二维码注册参与本次直播

探秘前沿技术下细胞和药分子互作应用与突破讲座 行业领域： 医药科学、细胞生物学、药理学 会议类型： 线上讲座、学术交流会 会议主题： 探索前沿技术下细胞和药分子互作的应用与突破 会议名称： 《探秘前沿技术下细胞和药分子互作应用与突破》讲座 基本信息 主题： 探秘前沿技术下细胞和药分子互作应用与突破 时间： 2024年1月16日 14:00 - 15:00 形式： 免费公开课 主办方： 百世药学院 协办方： Biosensing Instrument Inc. (BI) 和济南成全生物科技有限公司 讲座介绍 专家介绍： 武仕杰博士：Senior Application scientist, BI高级应用科学家 概要：剖析表面等离子体激元共振显微镜技术原理优势，阐述其在细胞层面助力药企科研、帮机构攻坚，推动行业发展的作用。 周飞艨教授：天津工业大学药学院院长，博导 概要：聚焦 SPR显微镜技术在单细胞、多细胞领域应用，借多案例展现其助力药企科研突破、机构探索前沿，推动行业发展的作用。 亮点： 前沿技术深度解析：资深专家深入剖析前沿技术，提供专业见解。 顶尖专家阵容：武仕杰博士和周飞艨教授带来高屋建瓴的学术指导和启发。 丰富实用的内容：涵盖细胞和药分子互作研究的关键环节，助力科研效率和质量提升。 精彩互动与惊喜礼品：直播过程中设置互动抽奖环节，参与者有机会赢取丰富礼品。 报名方式 无论您是药企专业人士还是科研所人员，这场直播课都将是您不容错过的知识盛宴。扫描下方二维码进入直播间，或添加策划老师企业微信详询课程。 二维码： 联系方式： 百世传媒：商务合作Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作：Nina Zhu 手机：18317141348 联系我们 百世传媒：十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等 官网：www.BiosensingUSA.com 济南成全生物科技有限公司：http://www.chengquanbio.com/ 扫码关注百世药学院，发现更多精彩！

2025中国医药产业新年展望会 行业领域： 医药产业 会议类型： 行业展望会、圆桌对话 会议主题： 新年展望、创新药械审批、医保目录更新、医药市场机会 会议名称： 2025中国医药产业新年展望会 基本信息 主办单位： E药经理人、微解药、CM10医药研究中心（E药资本界） 举办时间： 2025年1月15日（周三） 举办方式： 线上 内容呈现： 微解药（APP、小程序）独家呈现 会议亮点： 聚焦十个热点赛道 发起十场圆桌对话 剖析行业关注案例 探讨医药市场机会和增长点 会议目标： 共同探索医药行业的无限可能 详细信息 会议内容： 2024年中国医药产业发展回顾 药品审批流程优化 创新药械审批速度加快 医保目录更新 国家政策对医药产业的支持 创新药械市场机会分析 联系方式： 联系人：[待定] 邮件地址：[待定] 联系电话：[待定]

2023第九届“创客中国”生物医药中小企业创新创业大赛 行业领域： 生物医药产业 会议类型： 创新创业大赛、专题赛、区域赛、境外区域赛 会议主题： 推动生物医药中小企业创新创业，促进产业发展 会议名称： 2023第九届“创客中国”生物医药中小企业创新创业大赛 基本信息 参赛时间： 4月底 赛事地点： 广州南沙 主办单位： 工业和信息化部信息中心 承办单位： 协办单位： 联系单位： 联 系 人： 许多 邮件地址： 联系电话： 13268348040 联系传真： 赛事解读 路演纷呈是赛事的一大亮点，面对当今挑战，融资、BD是大部分生物医药企业发展所需，这场赛事成为了让企业、项目打动资方的顶级商业指南。100+基金、龙头企业与赛事战略合作，投资机构KP、龙头企业BD、行业大咖深度捆绑每场比赛、路演，不仅寻觅有创新力、有竞争力的生物医药项目开展商务合作，更受邀分享投资心得，并开设融资、商务BD策略课程。 赛事更联动多地政府、产业园，专注细分赛道的技术机构、科研院所以及医院学校，为参赛项目匹配最合适的各项资源。 参赛价值 项目融资·商务BD：每场赛事即是项目路演，多家头部基金代表、上市企业BD以观赛团身份全程参与赛事项目评选，觅寻优秀项目合作。 品牌推广·打造IP：以视频、推文、图片等多形式、多维度为参赛项目传播品牌，联合垂直媒体、各地媒体以及行业核心私域构建媒体矩阵。 专业提升·融入圈层：联合高等院校、科学家、行业大咖等策划专业培训，解决生物医药企业实际困境、难点。 奖励·直通专精特新：进“创客中国”全国企业组50强，获“小巨人”企业创新直通条件；进“创客中国”全国企业组500强，获直通省级专精特新中小企业条件。 资源对接·精准匹配：300+产业资源战略合作，包括产业园区、法律、财务、上市辅导、产业信息化等各方面。 赛事内容 比赛：通过“项目征集-方案评审-现场答辩”等环节，搭建国内行业优秀创新项目集聚平台。 路演：组织开展多场专题路演，搭建项目广泛、深度沟通的对接平台。 培训：按企业成长需求，开展多场主题培训，联合高校、专业机构打造生物医药人才“黄埔军校”。 论坛：聚焦前沿论坛，与顶尖专家学者深度互动，搭建生物医药产业多领域技术汇聚平台。 媒体：链接行业媒体及产业私域，打造行业发声大平台。 赛事流程 赛事奖励：包括一等奖、二等奖、三等奖、优胜奖等，以及创客组奖项。 政策奖励：专精特新“小巨人”申报进入“创客中国”中小企业创新创业大赛全国50强企业组名单，可在专精特新“小巨人”申报中获得创新直通条件。 其他政策奖励：项目落地后政府给予生物医药产业、科技、人才等各项专属奖励。 呼吸健康专业赛道 赛事增设呼吸健康专业赛道，暨首届“南山杯”呼吸健康科创•科普大赛，由广州实验室、生物岛产业育成服务平台联合主办。 参赛要求 参赛对象：全国中小企业、创客团队、科研院校等。 参赛项目：符合生物医药产业、生物医药工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业、健康养生等方面产业的中小型企业及创业项目。 赛事报名 参赛者登录大赛官网http://www.cnmaker.org.cn/ds/detail/fe4656c447a748d0866fbc14ffa81fef.html，统一注册报名，应提交完整报名材料，并对所填信息的准确性和真实性负责。 赛事组织 赛事合作、声明等内容请参考原文。 扫描二维码报名咨询 关注微信公众号了解更多赛事内容

2023药品研发委托生产与质量保证在线研讨班 行业领域： 药品研发、药品生产、药品质量管理 会议类型： 在线研讨班、培训会议 会议主题： 药品研发委托生产与质量保证策略 会议名称： 2023药品研发委托生产与质量保证在线研讨班 基本信息 培训时间： 2023年10月21日、28日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 培训地点： 腾讯会议线上 主办单位： 药研 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、北京茗泽中和药物研究有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、北京医恒健康科技有限公司、北京天咨医药科技有限公司、南京知和医药科技有限公司 培训大纲 10月21日 上午：9:00-12:00 模块一：研发委托检验管理策略 第1节：研发阶段委托检验管理的法规要求 第2节：委托方、受托方的职责及受托方的管理要点 第3节：委托检验质量保证协议的签订策略及技术要点 第4节：注册现场核查关于委托检验的缺陷案例分析 下午：13:30-16:30 模块二：MAH制度及委托生产管理策略 第1节：上市持有人MAH制度介绍 第2节：委托生产的管理要求 第3节：签订质量协议的技术要点 第4节：案例分析 10月28日 上午：9:00-12:00 模块三：研发阶段的供应商管理及审计策略 第1节：研发阶段供应商管理的法规要求 第2节：供应商的筛选、批准和撤销流程 第3节：供应商审计及供应商动态管理策略 第4节：供应商管理相关的缺陷案例分析 下午：13:30-16:30 模块四：MAH药品委托生产的相关法规及文件 第1节：解读MAH药品委托生产相关法规及文件 第2节：持有人药品质量安全主体责任 第3节：持有人委托活动的监管 培训对象 MAH、制药企业、CRO高级管理人员 质量授权人和负责人、药品生产负责人 从事委托生产、委托检验和审计的人员 培训报名 报名费： 10月10日前交费：3500元/人；10月11日起交费：4000元/人 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第80期 报名方式： 点击上方“我想参与” 有奖转发 非参会人员奖品： CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.10） 获得方式：转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月20日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在10月23日当天邮件获得该电子版资料合集。 参会人员奖品： 奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序） 奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.10） 获得方式：转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月20日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月23日当天邮件群发） 媒体合作 （媒体合作信息） 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。

化药注册申报发补问题研讨班 行业领域： 化学药品研发与注册 会议类型： 网络研讨班、行业研讨会 会议主题： 化药注册申报中常见发补问题分析与解决方案 会议名称： 化药注册申报发补问题研讨班 基本信息 培训时间： 2023年9月23日至2023年9月24日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 培训地点： 腾讯会议线上 主办单位： 诺和医药科技沧州有限公司 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 培训对象： 研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 药品注册申报人员、研发项目管理人员 药事法规教育及药品研究机构的相关人员 报名及咨询： 联系人：葛老师 手机：15811506910 微信：yaoyanxueyuan 服务监督电话：15911172616 培训议程 第一天：9月23日（周六） 09:00-10:30 主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享 主讲人：周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家 10:45-12:15 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 主讲人：郭进——斯坦德科创技术专家 13:30-15:00 主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享 主讲人：许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监 15:15-16:45 主题：注射剂常见发补及案例分享 主讲人：王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人 16:45-17:00 答疑 第二天：9月24日（周日） 09:00-10:30 主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复 主讲人：周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员 10:45-12:15 主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲 主讲人：李银博——悉咨医药合伙人 13:30-15:00 主题：分析方法常见缺陷和发补策略 主讲人：陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长 15:15-16:45 主题：药品注册核查常见问题及迎检策略 主讲人：杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长 16:45-17:00 答疑 报名及咨询 报名费： 9月15日前交费：3500元/账号/企业；9月16日起交费：4000元/账号/企业；企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研论坛第79期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 奖项及转发 有奖转发： 非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9） 参会人员奖品： USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1 CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9） 媒体合作 享受收藏划 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。

细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查专题研讨班 行业领域： 生物药、细胞治疗 会议类型： 网络研讨班 会议主题： 提升细胞治疗产品研发和注册效率，降低发补和退审概率，提高注册成功率 会议名称： 细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查专题研讨班 基本信息 培训时间： 2023年9月9日至2023年9月10日（共2天） 培训形式： 网络研讨班，腾讯会议软件 培训时间表： 上午：09:00-12:00 下午：13:30-16:30 培训内容： 法规指南、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等8个模块 主办单位： 药研论坛 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 培训对象： 从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员，企业高层 药监系统相关人员 报名费用： 9月1日前：4000元/账号/企业 9月2日起：4800元/账号/企业 企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第78期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 报名联系人： 老师：13363179160 微信：yaoyanjun007 服务监督电话： 15911172616 有奖转发： 非参会人员奖品：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9） 参会人员奖品：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序），CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9） 课程大纲 模块一：细胞治疗产品的法规基础 我国细胞治疗产品管理的监管沿革 细胞治疗法规解读 GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动 模块二：国外细胞治疗法规介绍与案例分析 FDA的细胞治疗相关法规 EMA的细胞治疗相关法规 国外政策与经验对我国的借鉴价值 全球首例上市CART实战案例分析 模块三：细胞治疗GMP体系关键问题 细胞治疗产品生产体系的建立 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题 质量控制体系与分析方法验证 质量保证：合规性、可比性、风险管理 细胞治疗产品的GMP特殊性 产品上市前工艺变更及应对方法 模块四：细胞治疗非临床研究 细胞治疗非临床法规要求 非临床研究基本思路与实验设计原则 IND阶段所需非临床实验列表 成瘤性与致瘤性 靶点相关毒性与脱靶 IIT临床是否能免除非临床实验 模块五：细胞治疗注册临床 细胞治疗IND临床的特点与整体策略 剂量限制毒性与研究终点设置 细胞治疗PK研究的特点与难点 风险管理与药物警戒 临床期间重大SAE与方案变更 IND及BLA申请中临床部分的特别关注点 注册临床实战案例分析 模块六：细胞治疗IIT临床 2023年《体细胞工作指引》内容解读 IIT临床常见问题及解决策略 数据质量决定临床价值 同情性用药和“正规IIT临床” 如何让IIT临床发挥最大价值 IIT临床实战案例分析 模块七：现场核查与注册检验 技术审评的流程介绍和常见问题分析 发补常见问题与判断方法 注册现场核查的整体要求与要点 注册检验的整体要求与要点 如何有效地与监管部门进行沟通 模块八：细胞治疗产品开发新方向与新技术 中美细胞治疗临床发展方向对比 新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC 实体瘤治疗的主要策略与考量 适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管 预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性 院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care 模块九：细胞治疗产品PAI流程浅析 细胞治疗产品的特点 二合一检查 法规要求 前期准备 PAI流程 首次会议 主战/备战 现场检查 每日整改 末次会议 缺陷整改 注意事项 互动答疑 培训内容和讲师会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。