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2023药品研发委托生产与质量保证在线研讨班 行业领域： 药品研发、药品生产、药品质量管理 会议类型： 在线研讨班、培训会议 会议主题： 药品研发委托生产与质量保证策略 会议名称： 2023药品研发委托生产与质量保证在线研讨班 基本信息 培训时间： 2023年10月21日、28日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 培训地点： 腾讯会议线上 主办单位： 药研 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、北京茗泽中和药物研究有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、北京医恒健康科技有限公司、北京天咨医药科技有限公司、南京知和医药科技有限公司 培训大纲 10月21日 上午：9:00-12:00 模块一：研发委托检验管理策略 第1节：研发阶段委托检验管理的法规要求 第2节：委托方、受托方的职责及受托方的管理要点 第3节：委托检验质量保证协议的签订策略及技术要点 第4节：注册现场核查关于委托检验的缺陷案例分析 下午：13:30-16:30 模块二：MAH制度及委托生产管理策略 第1节：上市持有人MAH制度介绍 第2节：委托生产的管理要求 第3节：签订质量协议的技术要点 第4节：案例分析 10月28日 上午：9:00-12:00 模块三：研发阶段的供应商管理及审计策略 第1节：研发阶段供应商管理的法规要求 第2节：供应商的筛选、批准和撤销流程 第3节：供应商审计及供应商动态管理策略 第4节：供应商管理相关的缺陷案例分析 下午：13:30-16:30 模块四：MAH药品委托生产的相关法规及文件 第1节：解读MAH药品委托生产相关法规及文件 第2节：持有人药品质量安全主体责任 第3节：持有人委托活动的监管 培训对象 MAH、制药企业、CRO高级管理人员 质量授权人和负责人、药品生产负责人 从事委托生产、委托检验和审计的人员 培训报名 报名费： 10月10日前交费：3500元/人；10月11日起交费：4000元/人 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第80期 报名方式： 点击上方“我想参与” 有奖转发 非参会人员奖品： CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.10） 获得方式：转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月20日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在10月23日当天邮件获得该电子版资料合集。 参会人员奖品： 奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序） 奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.10） 获得方式：转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月20日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月23日当天邮件群发） 媒体合作 （媒体合作信息） 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。

化药注册申报发补问题研讨班 行业领域： 化学药品研发与注册 会议类型： 网络研讨班、行业研讨会 会议主题： 化药注册申报中常见发补问题分析与解决方案 会议名称： 化药注册申报发补问题研讨班 基本信息 培训时间： 2023年9月23日至2023年9月24日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 培训地点： 腾讯会议线上 主办单位： 诺和医药科技沧州有限公司 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 培训对象： 研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 药品注册申报人员、研发项目管理人员 药事法规教育及药品研究机构的相关人员 报名及咨询： 联系人：葛老师 手机：15811506910 微信：yaoyanxueyuan 服务监督电话：15911172616 培训议程 第一天：9月23日（周六） 09:00-10:30 主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享 主讲人：周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家 10:45-12:15 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 主讲人：郭进——斯坦德科创技术专家 13:30-15:00 主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享 主讲人：许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监 15:15-16:45 主题：注射剂常见发补及案例分享 主讲人：王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人 16:45-17:00 答疑 第二天：9月24日（周日） 09:00-10:30 主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复 主讲人：周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员 10:45-12:15 主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲 主讲人：李银博——悉咨医药合伙人 13:30-15:00 主题：分析方法常见缺陷和发补策略 主讲人：陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长 15:15-16:45 主题：药品注册核查常见问题及迎检策略 主讲人：杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长 16:45-17:00 答疑 报名及咨询 报名费： 9月15日前交费：3500元/账号/企业；9月16日起交费：4000元/账号/企业；企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研论坛第79期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 奖项及转发 有奖转发： 非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9） 参会人员奖品： USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1 CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9） 媒体合作 享受收藏划 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。

细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查专题研讨班 行业领域： 生物药、细胞治疗 会议类型： 网络研讨班 会议主题： 提升细胞治疗产品研发和注册效率，降低发补和退审概率，提高注册成功率 会议名称： 细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查专题研讨班 基本信息 培训时间： 2023年9月9日至2023年9月10日（共2天） 培训形式： 网络研讨班，腾讯会议软件 培训时间表： 上午：09:00-12:00 下午：13:30-16:30 培训内容： 法规指南、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等8个模块 主办单位： 药研论坛 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 培训对象： 从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员，企业高层 药监系统相关人员 报名费用： 9月1日前：4000元/账号/企业 9月2日起：4800元/账号/企业 企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第78期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 报名联系人： 老师：13363179160 微信：yaoyanjun007 服务监督电话： 15911172616 有奖转发： 非参会人员奖品：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9） 参会人员奖品：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序），CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9） 课程大纲 模块一：细胞治疗产品的法规基础 我国细胞治疗产品管理的监管沿革 细胞治疗法规解读 GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动 模块二：国外细胞治疗法规介绍与案例分析 FDA的细胞治疗相关法规 EMA的细胞治疗相关法规 国外政策与经验对我国的借鉴价值 全球首例上市CART实战案例分析 模块三：细胞治疗GMP体系关键问题 细胞治疗产品生产体系的建立 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题 质量控制体系与分析方法验证 质量保证：合规性、可比性、风险管理 细胞治疗产品的GMP特殊性 产品上市前工艺变更及应对方法 模块四：细胞治疗非临床研究 细胞治疗非临床法规要求 非临床研究基本思路与实验设计原则 IND阶段所需非临床实验列表 成瘤性与致瘤性 靶点相关毒性与脱靶 IIT临床是否能免除非临床实验 模块五：细胞治疗注册临床 细胞治疗IND临床的特点与整体策略 剂量限制毒性与研究终点设置 细胞治疗PK研究的特点与难点 风险管理与药物警戒 临床期间重大SAE与方案变更 IND及BLA申请中临床部分的特别关注点 注册临床实战案例分析 模块六：细胞治疗IIT临床 2023年《体细胞工作指引》内容解读 IIT临床常见问题及解决策略 数据质量决定临床价值 同情性用药和“正规IIT临床” 如何让IIT临床发挥最大价值 IIT临床实战案例分析 模块七：现场核查与注册检验 技术审评的流程介绍和常见问题分析 发补常见问题与判断方法 注册现场核查的整体要求与要点 注册检验的整体要求与要点 如何有效地与监管部门进行沟通 模块八：细胞治疗产品开发新方向与新技术 中美细胞治疗临床发展方向对比 新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC 实体瘤治疗的主要策略与考量 适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管 预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性 院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care 模块九：细胞治疗产品PAI流程浅析 细胞治疗产品的特点 二合一检查 法规要求 前期准备 PAI流程 首次会议 主战/备战 现场检查 每日整改 末次会议 缺陷整改 注意事项 互动答疑 培训内容和讲师会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。

2023年药品研发质量管理在线研讨班 行业领域： 药品研发与质量管理 会议类型： 在线研讨班 会议主题： 药品研发全生命周期质量管理与合规性 会议名称： 2023年药品研发质量管理在线研讨班 基本信息 培训时间： 2023年8月26日至2023年8月27日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 报名人员： 可投影大屏幕，召集员工集体学习 培训开始前一周进行集中调试 培训全程实时线上授课+互动答疑 培训结束后提供免费回放 培训大纲 模块一：研发质量管理概述 研发质量体系管理的目的和意义 药品研发质量管理体系的国内外法规要求 研发质量管理体系的特点分析 质量体系管理保障研发项目进程的实施策略 模块二：研发人员管理 研发人员资质要求 研发人员的培训管理 研发人员的主要职责 研制现场核查人员相关缺陷案例分析 模块三：研发物料管理 研发物料的管理原则 原辅料、试剂试液、菌毒种的管理要点 物料的标准建立，检测及放行管理 研制现场核查物料相关缺陷案例分析 模块四：研发设备管理 研发设备的分级评估 研发设备的清洁和维护管理 研发设备的计量管理 研制现场核查设备相关缺陷案例分析 模块五：研发厂房、设施管理 研发厂房、设施的确认及风险评估 研发阶段共线生产的可行性评估 研发阶段厂房、设施的维护管理 研制现场核查厂房、设施相关缺陷案例分析 模块六：研发阶段对照品的管理 对照品制备的管理 对照品的结构表征策略 对照品的稳定性考察、效期的制定 研制现场核查对照品相关缺陷案例分析 模块七：研发项目管理与文件管理 研发项目管理原则 研发文件与档案管理原则 数据完整性的理解与实施，常见缺陷分析 试验方案、记录、报告的管理 模块八：研发阶段的质量信息管理 研发阶段常见质量信息的管理策略 风险评价的基本原则与实施方式 受托方的管理原则与常见缺陷 专家简介 （此处应添加专家简介） 培训对象 从事药品研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员 培训报名 报名费： 原价4500元/账号/企业 8月20日前交费：2800元/账号/企业 8月21日起交费：3200元/账号/企业 企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第76期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 报名咨询： 孙老师：13785810927 服务监督电话： 15911172616 有奖转发 非参会人员奖品： CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月25日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在8月28日当天邮件获得该电子版资料合集。 参会人员奖品： 1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。） 2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8） 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月25日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于8月28日当天邮件群发）。 媒体合作 （此处应添加媒体合作信息）

生物制品注册核查与监管研讨会 行业领域： 生物制药行业 会议类型： 网络研讨班 会议主题： 新法规要求下的生物制品注册核查、临床核查、GMP符合性检查及监管工作 会议名称： 生物制品注册核查与监管研讨会 基本信息 培训时间： 2023年8月12日、19日（共2天） 培训形式： 网络研讨班，采用腾讯会议软件 培训对象： 制药企业中从事药品研发、质量管理以及生产管理人员 MAH/CRO/CMO/CDMO企业高管 各省市药监机构从业人员 各药科大学、药学院相关老师和学生 主办单位： 药研 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 课程大纲 8月12日 上午：09:00-12:00 模块一、生物制品注册核查及迎检策略 下午：13:30-16:30 模块二、生物制品工艺验证与思考 8月19日 上午：09:00-12:00 模块三、从监管角度看生物制品变更管理 下午：13:30-16:30 模块四、生物制品临床核查流程介绍和应对核查的策略 培训报名 报名费： 8月5日前：3800元/账号/企业；8月6日起：4200元/账号/企业；企业会员：半价或免费。 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第75期 报名联系人： 崔老师：13363179160 服务监督电话： 15911172616 有奖转发 非参会人员奖品： CDE等行业专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8） 参会人员奖品： USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人） CDE等行业专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8） 媒体合作 [媒体合作详情]

2023年7月22-23日液体制剂研发生产申报在线研讨班 行业领域： 药品研发、制药行业 会议类型： 在线研讨班、专家讲座、行业交流 会议主题： 液体制剂研发生产申报的关键点与实战技巧 会议名称： 2023年7月22-23日液体制剂研发生产申报在线研讨班 基本信息 培训时间： 2023年7月22日至2023年7月23日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 报名方式： 线上报名 报名费用： 7月15日前2800元/账号/企业，7月16日起3200元/账号/企业，企业会员按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第74期 报名咨询： 刁老师：15911172616 培训大纲 模块一：被误解的液体制剂 液体制剂包裹了哪些剂型？ 汇宇怎么依靠培美曲塞成功的？ 集采时代液体制剂怎么立项？ 怎么在4个月发补弯道超车？ 齐鲁怎么上了美国的头条？ 美国药物短缺主要剂型是什么？ 警告整改期间产品仍可以出口美国吗？ FDA为什么对注射剂工厂严格监控？ 什么剂型是当前新药研发的主流？ 模块二：注射剂研发最被忽视的点 怎么做好开题报告？ 进实验室前期的必要准备 非药用级辅料和起始物料能用吗？ 非注射级原料辅料能用吗？ Pre-formulation研究的重要性 注射剂API晶型，粒径要研究吗？ 液体制剂API溶解度怎么研究？ 如何按照USP1确定完整的质量研究？ 注射剂装量的范围怎么制定？有法规依据吗？ 注射液冻融试验怎么设计？ 在什么条件下要开展特殊安全性研究？ 需要展开模拟运输条件的稳定性研究？ 怎么评估Excursion条件下注射剂的质量？ 怎样确定液体制剂Q1Q2Q3一致性？ 哪些情况下Q1 or Q2可以不一样？ FDA对pH调节剂最新要求？ FDA为什么关注液体制剂中的EG和DEG？ FDA在NDA审评中发现的top1问题是什么？ FDA对extractable and leachable关注点 案例说明NDA申报中包材相容性缺陷 液体制剂In-use稳定性法规要求 怎么撰写合理的科学的配伍研究方案？ 说明书上有多种配伍溶剂都需要做吗？ 配伍研究的批次和时间点有要求吗？ RLD买不到了怎么根据RS做研究？ 模块三：注射剂生产最被忽视的点 FDA最新可见异物inspection要求 怎么评估可见异物风险？ 怎么制定生产过程控制的合理接收标准？ 怎么根据API的性质制定合理的生产环境控制方法？ Hold time研究设计怎么科学合理？ 停机和重启研究怎么做？ 中美对生产工艺验证有什么不同的要求？ 药液Leachable研究 a) 制造设备接触表面材料 b) 制造组件 c) 生产过滤器 d) Leachable研究有哪些考量点？ 理化相容性physico-chemical compatibility研究 a) 制造设备接触表面材料 b) 制造组件 c) 生产过滤器 d) Worst-case下研究有哪些考量点？ 模块四：注射剂无菌保证最被忽视的点 FDA对在生产过程中Bioburden的控制要求是？ Biological Indicator (BI)控制有什么要求？需要进场检验吗？ 怎么确定BI 放置在 Worst-case 位置？ WFI 的COA 怎么出具？ In-use stability 研究要考虑微生物吗？ 模块五：FDA的注射剂工厂PAI的关键点 PAI的三个目的是什么？ 生产设备软件必须具备审计跟踪audit trail吗？ FDA对数据完整性的关注度和常见问题 怎么查一致性的问题？ FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？ 注射剂工厂工艺核查168个关注点 细读无菌保证的核查要点集中答疑 专家简介 （此处省略专家简介内容） 培训对象 制药企业高管，产品立项负责人，制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员。 媒体合作 （此处省略媒体合作内容）

中国医院高质量发展专业促进工程《金如意奖·手术室精益管理优选解决方案》评选（第一轮通知） 行业领域： 医疗卫生、医院管理、手术室精益管理 会议类型： 评选活动、专业促进工程 会议主题： 推动手术室精益管理，提升医院综合能力，助力医院高质量发展 会议名称： 中国医院高质量发展专业促进工程《金如意奖·手术室精益管理优选解决方案》评选 基本信息 项目背景： 贯彻党和国家关于高质量发展决策部署，助力健康中国战略实施。 基于健康界资源优势，首创“院企需求对接”“解决方案共选”，促进产业正向长效发展。 项目目的： 提升手术室管理水平，推动医院运行模式向“降本增效”集约模式转变。 促进“院-企”“企-企”生态共建，让解决方案更深入地影响和赋能目标医院。 项目概况： 第二届“金如意奖”评选活动于2023年4月17日-6月16日进行。 参选企业需通过健康界医企+提交解决方案。 评选结果将于2023年6月16日-18日在《2023第五届中国医学创新峰会》揭晓。 评选主题： 手术室规划设计与建设解决方案 手术室设备与物资解决方案 手术室运行效率解决方案 手术室安全与行为解决方案 手术室智能辅助解决方案 数字化手术室整体解决方案 评审指标： 完整性、先进性、推广度、价值度 评审团构成： 医院院级管理者、科室管理者、产业资方、媒体评审等 参选企业获益： 提升影响力、对接院企需求、精准链接医院决策资源 评选结果与颁奖： 《2023年第五届中国医学创新峰会》 参与方式 获取报名表： 添加工作人员微信或发送邮件确认报名信息。 提交解决方案： 登录“健康界”PC电脑端，开通医企+，按照解决方案结构要求提交。 联系方式： 谢老师：15210198166（同微信） 邮箱：xieyusong@hmkx.cn 注意： 鼓励同一家企业申报多个产品或解决方案，请保证企业信息一致性。

Pharma Clinical 2022 行业领域： 药物研发、临床试验、数字健康 会议类型： 行业峰会、虚拟会议、临床创新论坛 会议主题： 数字创新在临床试验中的应用，以患者为中心的转型 会议名称： Pharma Clinical 2022 基本信息 会议时间： 2022年5月17日至19日 会议形式： 虚拟会议 会议地点： 虚拟平台 主办单位： Reuters Events 演讲嘉宾： 40多位行业专家和临床创新者 参会人员： 1000多名临床创新者和行业领导者 会议关键主题 基准测试全行业临床创新：调整标准，建立基准，保持问责制，设定全行业目标，以改善患者体验和试验绩效。 共同创造或不创造：创建共享任务、教育计划，并以患者为中心的数字化进步，以创建适用于现实世界的试验设计。 优化数字和数据策略：通过标准化和经过测试的创新提高试验灵活性、设计效率和独特的RWE端点。 数据协作：确保通过公司的数字创新和健康网络顺利进行可互操作的数据传输，以简化试验。 发展分散试验：通过为您的试验提供持续的技术进步来确保您的DCT的长期耐用性，这些技术得到监管机构的支持并优先考虑患者的需求。 会议亮点 临床试验的未来：临床2021允许围绕我们如何做到这一点进行公开讨论，通过分享经验和学习，我们扩展了几年前可能被视为不可能的艺术。 建立网络：与合适的同行联系，建立关系，深入挖掘对您而言重要的主题。 已确认参加人员：包括临床运营总监、临床开发总监、临床创新总监、研发副总裁、高级经理，临床试验经验、全球临床项目经理等。 赞助商信息 地址： 5 Canada Square, Canary Wharf, London, E14 5AQ, United Kingdom 电话： +44(0) 207 375 7500 传真： +44 (0) 207 375 7576