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药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台 温馨提示： 凡参加线下课程，会后送药成材线上VIP价值499元会员，可享受线上课程200-300节。 培训安排 成都市： 2020年8月27日至8月29日（培训两天，27日全天报到） 培训主要交流内容 第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策 第一节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则 科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则 第二节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围 第三节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理（各板块控制的相同点与不同点） 第四节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定（案例分析） 第五节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略 第六节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路 第七节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径 第八节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险 第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策 第一节：如何维护和提升研发质量管理体系 第二节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理 第三节：如何提升研发物料的有效管理 第四节：如何提升文件与档案的有效管理 第五节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查 第六节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系 第七节：如何区分与判断问题属于违规还是违法 第八节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发 第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点 第一节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读 第二节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别 第三节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析 第四节：如何保证药品研发的数据可靠性 第五节：如何治理已发生的数据可靠性问题 第六节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点 第四章：研发数据可靠性管控难点与问答 第一节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答 常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等 第二节：计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等 第三节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答 备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等 第四节：审计跟踪管控中面临的难点与问答 如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等 第五节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策 色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等 第六节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等 培训对象 从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员 从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员 从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员 培训说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款 培训讲师 讲师介绍： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 课程简介： 该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次，在药企和药物研究院内训已讲过10多次；本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的案例分享。 联系方式 张老师： 18201571093 本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。