药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台

温馨提示： 凡参加线下课程，会后送药成材线上VIP价值499元会员，可享受线上课程200-300节。

培训安排

• 成都市： 2020年8月27日至8月29日（培训两天，27日全天报到）

培训主要交流内容

第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策

1. 第一节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则
   • 科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则
2. 第二节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围
3. 第三节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理（各板块控制的相同点与不同点）
4. 第四节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定（案例分析）
5. 第五节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略
6. 第六节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路
7. 第七节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径
8. 第八节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险

第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策

1. 第一节：如何维护和提升研发质量管理体系
2. 第二节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理
3. 第三节：如何提升研发物料的有效管理
4. 第四节：如何提升文件与档案的有效管理
5. 第五节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查
6. 第六节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系
7. 第七节：如何区分与判断问题属于违规还是违法
8. 第八节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发

第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

1. 第一节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读
2. 第二节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别
3. 第三节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析
4. 第四节：如何保证药品研发的数据可靠性
5. 第五节：如何治理已发生的数据可靠性问题
6. 第六节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点

第四章：研发数据可靠性管控难点与问答

1. 第一节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答
   • 常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等
2. 第二节：计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答
   • 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等
3. 第三节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答
   • 备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等
4. 第四节：审计跟踪管控中面临的难点与问答
   • 如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等
5. 第五节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策
   • 色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等
6. 第六节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答
   • 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等

培训对象

1. 从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员
2. 从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员
3. 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员
4. 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员
5. 从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员

培训说明

1. 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3. 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
4. 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。

培训费用

• 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）
• 团体报名可享受优惠
• 食宿统一安排，费用自理。
• 培训费可现场交纳或提前汇款

培训讲师

讲师介绍： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介： 该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次，在药企和药物研究院内训已讲过10多次；本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的案例分享。

联系方式

张老师： 18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。