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化药注册申报发补问题研讨班 行业领域： 化学药品研发与注册 会议类型： 网络研讨班、行业研讨会 会议主题： 化药注册申报中常见发补问题分析与解决方案 会议名称： 化药注册申报发补问题研讨班 基本信息 培训时间： 2023年9月23日至2023年9月24日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 培训地点： 腾讯会议线上 主办单位： 诺和医药科技沧州有限公司 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 培训对象： 研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 药品注册申报人员、研发项目管理人员 药事法规教育及药品研究机构的相关人员 报名及咨询： 联系人：葛老师 手机：15811506910 微信：yaoyanxueyuan 服务监督电话：15911172616 培训议程 第一天：9月23日（周六） 09:00-10:30 主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享 主讲人：周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家 10:45-12:15 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 主讲人：郭进——斯坦德科创技术专家 13:30-15:00 主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享 主讲人：许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监 15:15-16:45 主题：注射剂常见发补及案例分享 主讲人：王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人 16:45-17:00 答疑 第二天：9月24日（周日） 09:00-10:30 主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复 主讲人：周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员 10:45-12:15 主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲 主讲人：李银博——悉咨医药合伙人 13:30-15:00 主题：分析方法常见缺陷和发补策略 主讲人：陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长 15:15-16:45 主题：药品注册核查常见问题及迎检策略 主讲人：杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长 16:45-17:00 答疑 报名及咨询 报名费： 9月15日前交费：3500元/账号/企业；9月16日起交费：4000元/账号/企业；企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研论坛第79期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 奖项及转发 有奖转发： 非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9） 参会人员奖品： USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1 CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9） 媒体合作 享受收藏划 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。

细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查专题研讨班 行业领域： 生物药、细胞治疗 会议类型： 网络研讨班 会议主题： 提升细胞治疗产品研发和注册效率，降低发补和退审概率，提高注册成功率 会议名称： 细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查专题研讨班 基本信息 培训时间： 2023年9月9日至2023年9月10日（共2天） 培训形式： 网络研讨班，腾讯会议软件 培训时间表： 上午：09:00-12:00 下午：13:30-16:30 培训内容： 法规指南、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等8个模块 主办单位： 药研论坛 支持单位： 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京医恒健康科技有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 培训对象： 从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员，企业高层 药监系统相关人员 报名费用： 9月1日前：4000元/账号/企业 9月2日起：4800元/账号/企业 企业会员：按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第78期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 报名联系人： 老师：13363179160 微信：yaoyanjun007 服务监督电话： 15911172616 有奖转发： 非参会人员奖品：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9） 参会人员奖品：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序），CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9） 课程大纲 模块一：细胞治疗产品的法规基础 我国细胞治疗产品管理的监管沿革 细胞治疗法规解读 GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动 模块二：国外细胞治疗法规介绍与案例分析 FDA的细胞治疗相关法规 EMA的细胞治疗相关法规 国外政策与经验对我国的借鉴价值 全球首例上市CART实战案例分析 模块三：细胞治疗GMP体系关键问题 细胞治疗产品生产体系的建立 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题 质量控制体系与分析方法验证 质量保证：合规性、可比性、风险管理 细胞治疗产品的GMP特殊性 产品上市前工艺变更及应对方法 模块四：细胞治疗非临床研究 细胞治疗非临床法规要求 非临床研究基本思路与实验设计原则 IND阶段所需非临床实验列表 成瘤性与致瘤性 靶点相关毒性与脱靶 IIT临床是否能免除非临床实验 模块五：细胞治疗注册临床 细胞治疗IND临床的特点与整体策略 剂量限制毒性与研究终点设置 细胞治疗PK研究的特点与难点 风险管理与药物警戒 临床期间重大SAE与方案变更 IND及BLA申请中临床部分的特别关注点 注册临床实战案例分析 模块六：细胞治疗IIT临床 2023年《体细胞工作指引》内容解读 IIT临床常见问题及解决策略 数据质量决定临床价值 同情性用药和“正规IIT临床” 如何让IIT临床发挥最大价值 IIT临床实战案例分析 模块七：现场核查与注册检验 技术审评的流程介绍和常见问题分析 发补常见问题与判断方法 注册现场核查的整体要求与要点 注册检验的整体要求与要点 如何有效地与监管部门进行沟通 模块八：细胞治疗产品开发新方向与新技术 中美细胞治疗临床发展方向对比 新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC 实体瘤治疗的主要策略与考量 适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管 预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性 院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care 模块九：细胞治疗产品PAI流程浅析 细胞治疗产品的特点 二合一检查 法规要求 前期准备 PAI流程 首次会议 主战/备战 现场检查 每日整改 末次会议 缺陷整改 注意事项 互动答疑 培训内容和讲师会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。