写在前面（意义）

自2015年国发44号文发布以来，国内仿制药一致性评价工作至今仍在大规模进行中。据权威数据统计，在2017-2019年的两年时间里，一致性评价受理达1500+件（以受理号计），涉及约430个品种。虽然申报量众多，不少企业亦在长期工作中积累了较多经验。但基于审评中的缺陷及发补仍然居高不下！例如，在2019年11月一次行业会议中，CDE审评专家章俊麟老师曾公开指出，CDE在近一年的一致性评价审评中发现，一次性通过率只有13.4%，需要一次补充资料的约占78%，一补率近两年来持续高于70%，大约7%的品种仍需二次补充研究资料，发补的品种中大约80%涉及关键的药学（工艺和质量研究）问题。由此可见，目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。致使研发及注册的缺陷不仅浪费了大量人力物力，更为众多企业推动品种早日上市形成了最大障碍！鉴于此，药研特组织本领域权威专家，原国家药监局检查员、检查组长范小娜老师就此问题为大家进行深入解读。

专家介绍

范小娜 老师

范小娜，原国家药监局检查员、检查组长。范老师曾长期在药监局任职，从事过药品检验、药品监督管理工作。

范老师曾对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、固体制剂等企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场检查。范老师亦曾对国内众多国家新晋检查员进行过培训。

培训内容简介

一、仿制药及一致性评价研制现场核查要点

❖ 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析 ❖ 处方工艺研究与样品试制 ❖ 药学研究与体外评价 ❖ 委托研究 ❖ 迎检自查关注要点 ❖ 迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT ❖ 现场管理

二、仿制药及一致性评价生产现场检查要点

❖ 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析 ❖ 处方、工艺与设备和现场的一致性 ❖ 现场物料系统管理 ❖ 生产系统管理 ❖ QC和QA系统 ❖ 数据可靠性 ❖ 迎检自查关注要点 ❖ 迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT ❖ 现场管理及动态生产现场准备 ❖ 化学仿制药注射剂一致性评价生产现场检查要点 ❖ 机构和人员 ❖ 厂房设施与设备 ❖ 物料与产品 ❖ 批量生产过程 ❖ 质量控制与质量保证

三、案例分析及分享

❖ 固体制剂检查案例分析 ❖ 化学仿制药注射剂检查案例分析

开课时间

❖ 上半程：2020年4月27日，下午13:30~16:30 ❖ 下半程：2020年4月30日，下午13:30~16:30

直播结束后，报名企业可观看回放，加深学习！

培训报名

❖ 本课程仅限企业报名，收费课程，名额有限、额满为止！ ❖ 报名及咨询：刁老师，15911172616