CMC药物质量研究及技术服务年会2020
行业领域： 药物研发、CMC研究 会议类型： 年会、研讨会、行业交流 会议主题： CMC药物质量研究及技术服务 会议名称： CMC药物质量研究及技术服务年会2020
基本信息
- 主办单位： 燃思医药；漫路药研社
- 承办单位： 上海潜沉生物技术中心
- 时间： 2020年2月20-21日（2月19日星期三全天报到）
- 地点： 南京曙光国际大酒店
会议日程
会场一：复杂制剂工艺与改良型创新
- 日期： 2月20-21日
- 时间： 08:30-17:30
- 议程： 创新药制剂研发历程、创新药处方设计及开发、复杂制剂的溶出曲线及体内外相关性、改良型新药临床研究中的获益风险评估逻辑等。
会场二：注册申报法规与监管要求
- 日期： 2月20-21日
- 时间： 08:30-18:00
- 议程： 药品研发技术转移的关键要素、仿制药质量和疗效一致性评价研制和生产现场检查特点和常见问题、IND中美双报：FDA创新药申报经验等。
会场三：药物杂质研究中的难点，应对策略及案例分析
- 日期： 2月20-21日
- 时间： 08:30-18:00
- 议程： 当前化药评审CMC关于杂质研究的技术要求解析、核磁(NMR)和液质联用(LCMS)在药物分析及质量控制中的应用、基因毒性杂质分析方法实践案例分享等。
会场四：药物研发中的质量研究
- 日期： 2月20-21日
- 时间： 08:30-18:00
- 议程： 药品检验方法及验证和稳定性研究、oos（产品不合格结果）调查及案例分析、稳定性研究中杂质考察的基本策略、抗生素聚合物杂质研究等。
参会对象
化学制药及技术公司：制剂部、法规注册部、工艺开发部、质量分析部、技术部、生产部、质量部QA/QC相关人员和公司高级管理人员，药品注册及监管机构法规专家、项目管理人员、 CRO、CDMO以及技术设备的高级管理人员等。
联系方式
- 电话： 021-32123406 18321271681（微信同号）
1月份
浙公网安备33011002015279
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