PharmaCon2018 第四届中国国际化学药研发论坛

行业领域： 化学制药、医药研发 会议类型： 论坛、研讨会、技术交流会 会议主题： 聚焦化学药研发创新，解析国内外开发难点，促进法规理解、技术提升与质量控制 会议名称： PharmaCon2018 第四届中国国际化学药研发论坛

会议背景

随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台，审评审批制度改革不断深入，创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进，大大提高了审评审批效率，化药创新环境明显改善，创新产品可及性有所提升。但是化学药研发与创新，最不容忽视的几大重要环节：

• 化药法律法规： 改良剂型的政策、药用辅料与药品关联审评的要点，如何深入掌握审评官员想法？不甚了解欧美规范市场化药制剂审评的关注点？如何提升化学仿制药临床试验BE研究的规范性与质量？
• 药物发现与合成： 先导化合物的预评估与筛选、成药性研究与制剂开发方式的判定，如何早期做好策略布局？合成工艺的开发与优化--流动化学技术、新型自动化技术等如何更好地掌握与应用？大热的晶型研究（筛选、设计、分析、新型结晶技术）与工艺优化如何辅助产品设计与开发？
• CMC质量分析与控制： ICH下的元素杂质、基因毒性杂质等如何正确评估与风险控制？实验室管理—OOS、细节规范、数据、计算机验证合规亟待加强？在技术转移中，对于工艺技术、分析方法等方面缺乏风险评估与转移经验？
• 制剂与给药系统开发： 如何加强BCS四类药物制剂、口服难溶制剂的剂型判断与开发策略的布局？长效多肽新药、皮肤给药制剂、吸入雾剂等新剂型开发的难点与要点不明晰？长效注射型缓释制剂如微球、纳米聚合球、脂质纳米制剂等新型给药系统平台的开发与应用进展如何？

正确的查漏补缺方法，联动几个环节进行学习。

会议信息

• 会议时间： 11月1-2日
• 会议地点： 苏州福朋喜来登酒店

一年一度的化学药盛会PharmaCon2018第四届中国国际化学药研发论坛将从化学药政策解读与发展趋势、药物发现与合成、CMC和新型制剂及其给药系统四个板块入手，深度剖析国内外化学药开发难点。

重磅演讲嘉宾

• Hugues Malonne， 比利时联邦药监局处长
  • 话题: 欧美规范市场化药制剂审评的关注点
• Jan Welink， 欧盟EMA药物代谢动力学工作组PKWP主席，荷兰药监局BE专家
  • 话题: 欧盟化学仿制药一致性控制与评价的监管情况
• Anand Subramony， 阿斯利康MedImmune新产品技术研发VP
  • 话题： 缓释脂质纳米制剂的研究进展
• 喻学峰 中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师
  • 话题： 新型黑磷药物微球控释系统的开发
• 杜争鸣， 百济神州CMC首席总监
  • 话题： 为改进生产质量的工艺技术开发与转移的关键点解析
• 温宏， 原FDA，现丽珠医药集团CSO
  • 话题： 高变异药物的生物等效性研究要点
• 董平， 正大天晴制剂所所长
  • 话题： 吸入剂仿制药一致性评价案例分析
• Chong-Hui Gu， AgiosCMC负责人，VP
  • 话题： BCS四类药物制剂的选择与改良剂型开发
• 陈洪， 以岭药业研究院副院长
  • 话题： 基因毒性杂质的评估和控制（如何从工艺开发中降低与控制基因毒性杂质？）
• 谭海松， 华益泰康药业研发副总裁
  • 话题： 化药制剂元素杂质的全面评估策略
• 韩军， 聊城大学生物制药研究院院长“千人计划”特聘专家，“泰山学者”特聘专家
  • 话题： 优势药物晶型的筛选与设计策略
• 程泽能， 教授，博士生导师，中南大学湘雅三医院I期临床研究室副主任
  • 话题： 基于药物动力学的仿制药制剂研究策略及BE试验设计管理策略
• 董常青 江苏万邦生化医药集团首席化学家、药品研发中心副总经理
  • 话题： 结晶工艺放大的质量一致性研究与策略

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