第二届MAH制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit 2020

行业领域： 制药、医药健康 会议类型： 高端峰会、行业论坛 会议主题： 深度解读MAH制度与合作的最新政策、产业布局、注册管理、生产监督、质量协议、风险分担等 会议名称： 第二届MAH制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit 2020

基本信息

• 会议时间： 2020年12月3日至4日
• 会议地点： 上海
• 主办单位： 百世传媒｜Best Media，中国药学会制药工程专业委员会
• 合作媒体： GBI、Insight数据库、CPhI制药在线、药渡、中国生物器材网、盖德化工网、化学加、生物探索、医谷网、药源网、化工仪器网、中国化工制造网、新浪医药、医药地理、肽度TIMEDOO、来宝网、中国健康咨询网、生命奥秘、露森科研、会会药咖
• 联系单位： 百世传媒｜Best Media
• 联系人： Luke Xia
• 电话： 021-60538962
• 手机： 133-0185-8344
• 邮箱： luke.xia@bestmediaworld.com
• 峰会官网： http://www.bestmediaworld.com/MAH2020/
• 微信公众号： 医药领袖

会议议程

12月3日 · 全体大会

• 08:20 主办方致欢迎词
• 08:30 中国MAH制度实施后全国现状与未来新机遇解析
• 09:15 新版《药品管理法》对MAH制度的政策红利
• 10:00 茶歇
• 10:30 《药品注册管理办法》新政下MAH持有人注册申报策略与政策解读
• 11:15 “4+7”后时代，MAH产品立项之初，如何让品种更具成本竞争优势
• 12:00 午餐交流
• 13:00 持有人如何对MAH项目进行全流程布局
• 13:30 深度解析MAH体系下委托方和受托方在全生命周期的责任履行要求
• 14:00 MAH批件变更，转入方与转出方跨省变更如何与食药监部门进行有效沟通
• 14:30 MAH制度下药品生产企业的转型——集研发生产于一身还是做专一生产型企业？
• 15:00 茶歇
• 15:30 MAH持有人与CRO对接CMO企业进行项目的有效管理
• 16:00 MAH持有人在项目不同阶段对生产管理的把控
• 16:30 MAH持证人如何与CMO企业签订质量协议
• 17:00 小组讨论：中国制药行业新政下MAH面临的挑战及应对策略
• 18:00 第一天大会结束

12月4日 · 分论坛一 化药分论坛

• 08:30 研发型企业在MAH制度下如何立项、缩短产品申报周期
• 09:15 在MAH制度下仿药企业过评品种如何有效控制成本，做到“一牌多用”
• 10:00 茶歇
• 10:30 505(b)(2) MAH时代的商机与挑战
• 11:15 MAH制度下新药开发策略与注册申报解析
• 12:00 午餐交流
• 13:00 药品MAH体系下技术转移的流程规范、风险管控及质量保证
• 13:30 上市许可持有人甄选前端环节——选择优质的原辅包材供应商并进行有效成本管控
• 14:00 研发型CRO的华丽蜕变——从外包服务商向研发型药企的转型
• 14:30 茶歇
• 15:00 MAH持有人如何对受托方质量能力与风险管理能力进行有效评估——CMO企业
• 15:30 药品不良反应风控——建立药物警戒体系对MAH项目的重要作用及意义
• 16:00 MAH持有人产品上市后保险如何最大化保证持有人利益
• 16:30 小组讨论：MAH体系下，各省对MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何实现跨省委托并进行有效管理
• 17:30 第二天会议结束

分论坛二 生物药分论坛

• 08:30 MAH项目选择与落地——生物药开发的机遇与挑战
• 09:15 MAH持有人对上、下游供应商管理体系的有效建立
• 10:00 茶歇
• 10:30 MAH体系下属地监管差异，如何解决场外车间2套人马问题
• 11:15 国内外MAH政策下生物药原液和制剂政策的异同，现状与趋势预判
• 12:00 午餐交流
• 13:00 MAH持有人进入全生命周期后的质量管理，对质量体系标准的把控
• 13:30 如何正确建立MAH合规体系与外包合作模式
• 14:00 MAH体系下生物药持证人如何选择合格高效的CRO公司
• 14:30 茶歇
• 15:00 自主研发机构如何选择CDMO公司
• 15:30 生物制药产品如何从合同生产到市场实现全面商业化商业模式革新
• 16:00 MAH持有人如何享受产业园区与地方政策的有效扶持
• 16:30 小组讨论：CRO和CMO企业如何配合一致，快速推进项目促成上市
• 17:30 第二天会议结束