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    佰傲谷BioValley

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    共发布文章：260篇
    • 宿主细胞残留蛋白的法规监管要求和检测方法推荐
      研发注册政策
      HCP，Host Cell Protein是指在生产治疗性蛋白质药物时，宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞）所产生的一种蛋白质混合物。 这种混合物可能会残留在治疗性蛋白质药物产品中，具有潜在的免疫原性，因此可能会影响药物产品的质量、安全性和有效性。 因此，对于HCP的去除水平需要建立合适的监测策略，并控制终产品中HCP的含量以符合药物质量的要求。
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      2024-07-22
      宿主细胞残留蛋白
    • All in 管线加速批准，结果遭拒
      研发注册政策
      近日（7月18日），Agenus公司宣布，FDA拒绝了该公司核心管线CTLA-4/PD-1联合疗法的加速批准。 这一消息标志着该公司试图All in核心管线的努力彻底失败，受到这一消息影响，该公司股价在18日截止收盘共跌去了约60%。 Agenus实际上是一家成立了多年的老Biotech。
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      2024-07-19
      管线
    • 复宏汉霖文继川：从中美欧三批看监管异同和药物出海 | QbD2024风云录
      专家观点
      复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。 复宏汉霖已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。
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      2024-07-19
      汉斯状 肿瘤 文继川
    • 生变的里程碑付款
      公司动态
      近日，诺华被Calypso Biotech公司指控故意拖延IL-15项目的研发，使其无法收到里程碑付款。 在2024年1月8日，诺华宣布2.5亿美元收购了Calypso Biotech，按照并购协议，如果所有开发里程碑都达到了，Calypso的股东将再可获得1.75亿美元。 相比实实在在能拿到的首付款，里程碑付款在BD交易中的不确定性就比较大了。
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      2024-07-17
      生变
    • 6月卖出1100万美元，Leqembi的销售额上升
      财报业绩
      Leqembi（lecanemab）作为一款阿尔茨海默氏症新药，一度被认为是“潜在的重磅炸弹”，但是Leqembi的2023年销售成绩远不达预期。 根据一份新的报告，Leqembi这款卫材和渤健的阿尔茨海默氏症药物在6月份的销售额总计为1100万美元—— 超越了去年的总销售额，有望实现今年的销售预期。 迄今为止，FDA共批准三款阿尔茨海默病Aβ单抗药物，分别是： Biogen（渤健） 的Aduhelm、 渤健 /卫材的Leqembi、礼来的Kisunla。
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      2024-07-15
      渤健 Leqembi
    • 罗氏Spark减重
      公司动态
      近日，根据Endpoints News报道，罗氏的Spark Therapeutics正在进行裁员，并停止了数个早期项目的开发。 对于Spark来说，自从被罗氏收购后，这已经是第二次进行管线的删减和调整；而对于罗氏来说，收购Spark后，Spark的价值一减再减。 2019年，正是细胞与基因治疗风头一时无两的时候。
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      2024-07-13
      Spark减重
    • 赛默飞任命中国区新总裁
      人事变动
      2024 年 7 月 11 日，上海——赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，现任赛默飞分析仪器事业部化学分析业务总裁 Miguel Faustino 先生将从 2024 年 8 月 1日起接任冯时瀚（Hann Pang）先生担任赛默飞中国区总裁一职。
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      2024-07-12
      Miguel Faustino
    • 抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略
      研发注册政策
      在临床前CMC开发中，随着抗体蛋白分子结构的复杂化，质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中，最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程，发生在内质网和高尔基体中。
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      2024-07-10
      抗体蛋白药物
    • 调转船头，从裁员开始
      人事变动
      日前，CureVac再次宣布了“重大战略重组”计划，计划裁员30%，以节省资金。 这是CureVac试图挽回颓势的又一次努力，在合作伙伴葛兰素史克（GSK）为其COVID-19和流感项目买单后，CureVac宣布将集中资源用于肿瘤mRNA的开发。 出售“过时”管线回血。
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      2024-07-09
      GSK
    • 不准“普渡制药”破产
      招标采购
      近日，美国最高法院否决了“普渡制药的破产方案”，该破产计划旨在以60亿美金 和解金换取其实控人萨克勒家族免受与阿片药物相关诉讼的任何责任。 普渡制药是奥施康定(OxyContin)的生产商，在上市的几十年时间中，通过欺诈性营销手段将其包装成“绝不会上瘾 的止痛神药”，导致无数人因过量吸食死亡，最终引发了一场席卷全美阿片类药物滥用危机。 阿片类止痛药物是从阿片(罂粟)中提取的生物碱及体内外的衍生物，可与中枢特异性受体相互作用，能缓解疼痛，产生幸福感。
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      2024-07-08
      奥施康定 普渡制药