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共发布文章：340篇
  • 重磅！FDA批准Alnylam RNAi疗法新药，用于ATTR-CM
    审批动态
    3月20日，Alnylam公司宣布， 美国FDA已批准其RNAi 治疗药物 vutrisiran A (商品名 AMVUTTRA ® ) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。 据其新闻稿，Alnylam宣布A MVUTTRA®（vutrisiran）获得FDA批准，这是 首个能减少ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）成人心血管死亡、住院和心衰急诊的RNAi治疗药物。 这是Amvuttra获得的第二项批准 ， 此前该药物于 2022 年 6月 获批用于治疗 由遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性 (hATTR-PN) 引起的多发性神经病。
    药研网
    2025-03-21
    转甲状腺素蛋白 心肌病 FDA
  • 恒瑞HER2 ADC治疗宫颈癌再入突破性疗法
    前沿研究
    3月19日，据CDE官网公示，恒瑞开发的HER2 ADC药物 注射用SHR-A1811 （瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性治疗，适应症 为 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌 。 目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足。 针对HER2靶点药物的开发将为宫颈癌患者的治疗提供新的选择。
    药研网
    2025-03-20
    HER2 宫颈癌 ADC
  • STEAP：前列腺癌治疗的新篇章
    前沿研究
    2024年11月18日， 安进在Clinicaltrials.gov网站上注册了STEAP1/CD3双抗Xaluritamib（AMG 509）治疗转移性去势抵抗前列腺癌的三期临床试验。 STEAP1属于前列腺六跨膜上皮抗原（STEAP）家族。 STEAP（六跨膜上皮抗原）蛋白是一类新发现的与多种癌症相关的蛋白质，尤其是在前列腺癌中表现得尤为突出。
    药研网
    2025-03-20
    STEAP1
  • 舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证
    审批动态
    3月17日，由 热景生物 孵化的 创新药 企业 舜景医药研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001获得美国FDA授予的快速通道认证 （Fast Track Designation）。 SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中。 临床前研究数据显示， SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率 。
    药研网
    2025-03-19
    急性心肌梗死 FDA SGC001
  • 和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌
    临床研究
    2025年3月19日 ， 和黄医药和信达生物 联合宣布， 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点 。 此前，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括ORR和DoR在内的次要终点上亦取得改善。
    药研网
    2025-03-19
    肾细胞癌
  • 阿斯利康重磅收购的罕见病新药首个关键3期临床成功
    交易并购
    3月17日，阿斯利康宣布 CALYPSO III 期试验的结果。 试验数据表明：与安慰剂相比， 在研甲状旁腺激素 (PTH) 受体 1 激动剂埃尼波帕肽 (AZP-3601) 在 24 周时对患有慢性甲状旁腺功能减退症 (HypoPT) 的成年人达到了其主要终点，且具有统计学意义 。 Eeneboparatide是2024年3月阿斯利康 以10.5亿美元收购 Amolyt Pharm获得的一款甲状旁腺激素（PTH）受体1激动剂 。
    药研网
    2025-03-18
    PTH 甲状旁腺激素 罕见病
  • 营收增长43.51%！盟科药业2024年创新药驱动高增长
    财报业绩
    全年毛利1.08亿元，同比增长45.61%，毛利率提升1.19个百分点至82.80%。 销售费用率84.82%，同比减少33.57个百分点。 目前， 康替唑胺片已覆盖全国582家医院，150家实现了正式准入及批量临采 。
    药研网
    2025-03-18
  • 4.3亿美元！MeiraGTx 与 Hologen 合作开发帕金森基因疗法
    交易并购
    3月13日，临床阶段基因治疗公司 MeiraGTx宣布与Hologen Limited达成战略合作，旨在加速其帕金森病基因疗法AAV-GAD的开发。 受此消息影响， MeiraGTx Holdings plc大涨28%。 根据协议， MeiraGTx将获得2亿美元的预付款 ，并与Hologen共同成立名为Hologen Neuro AI Ltd的合资公司。
    药研网
    2025-03-14
    帕金森基因疗法 基因疗
  • Amgen公布超长效CD19抗体治疗gMG 3期积极结果，FDA申报在即
    临床研究
    3月13日，安进宣布了其 罕见病药物Uplizna（inebilizumab-cdon）在治疗重症肌无力（MG） 方面的最新三期临床试验数据：Uplizna的52周结果显示， Uplizna有望成为重症肌无力治疗的新标准，提供持久的症状缓解 ，并简化治疗方案。 值得一提的是，每年仅需两次给药的方案对于患者来说是一个重大的进步。 Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。
    药研网
    2025-03-14
    CD19 重症肌无力
  • 荨麻疹治疗革新！新型生物制剂彰显治疗潜力
    前沿研究
    3月2日，中国创新型生物制药企业天辰生物在美国过敏、哮喘与免疫学会年会（AAAAI 2025）上，公布了 其自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003治疗慢性荨麻疹（CSU）的II期临床中期数据。 结果显示，LP-003在关键疗效指标上优于现有抗IgE疗法奥马珠单抗，且展现出长效优势，或将成为全球抗IgE治疗领域的颠覆性药物。 荨麻疹（Urticaria）是一种常见的皮肤病，特点是皮肤上出现风团（hives）和瘙痒，通常由免疫系统异常反应或物理刺激引起。
    药研网
    2025-03-13
    IgE 哮喘 新型生物制剂