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    共发布文章：340篇
    • 礼来IL-23抑制剂米吉珠单抗中国新适应症申报获受理
      审批动态
      2025年4月16日，CDE官网显示， 礼来申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）及其皮下注射剂型的新适应症上市申请正式获得受理 。 这已是米吉珠单抗在中国的第二次上市申请。 此前，该药于2024年10月首次提交在华上市申请，适应症为中重度克罗恩病（CD）。
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      2025-04-16
      IL-23
    • 诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib 新药上市申请获CDE受理
      审批动态
      NTRK（神经营养因子受体酪氨酸激酶）融合是一种罕见但具有明确致癌驱动作用的基因改变，广泛存在于多种类型的成人和儿童实体瘤中。 据估算，中国每年约新增6500例携带该基因的肿瘤患者，当前仍缺乏有效治疗手段，临床需求亟待满足。 此次NDA获受理，标志着卓乐替尼有望成为中国首个国产、覆盖更广人群的泛TRK靶向治疗药物，进一步填补国内NTRK融合阳性肿瘤治疗领域的空白。
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      2025-04-16
      泛TRK Zurletrectinib
    • 辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发
      临床研究
      2025年4月14日，辉瑞 宣布决定终止每日一次小分子受体激动剂Danuglipron的开发 ，这是一款正在研究用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。 由于安全性问题（特别是肝损伤风险），辉瑞宣布终止该药物的研发。 Danuglipron（PF-06882961）是一种口服的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，属于一类用于治疗慢性体重管理的药物。
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      2025-04-15
      减肥 口服减肥药
    • ADC明星企业—映恩生物今日香港上市！
      医药投融资
      2025年4月15日， 映恩生物今日正式在港交所进行首次公开募股（IPO），成功吸引了投资者的高度关注 。 此次IPO计划发行1,507万股，发行价区间为每股94.60至103.20港元，预计最高筹集资金达到15.6亿港元（约合2亿美元）。 截止发稿， 映恩生物 大涨122% ！
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      2025-04-15
    • 强生锐珂®在华上市，开创肺癌治疗新局面
      审批动态
      4月12日， 强生公司宣布， 旗下创新肺癌治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。 锐珂®与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于 经检测确认携带表皮生 长 因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 EGFR和MET通路的异常是导致非小细胞肺癌（NSCLC）患者耐药的主要原因。
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      2025-04-14
      EGFR 非小细胞肺癌
    • 美FDA新举措：用AI，类器官等新工具替代动物测试，药物更快上市
      审批动态
      4月10日，美国FDA宣布，采取突破性举措 ， 用更有效、更贴近人体的实验方法，取代单克隆抗体治疗药物及其他药物的动物实验。 这一新方法旨在提高药物安全性，加速评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。 FDA将减少、优化或可能完全替代动物实验，采用一系列新方法，包括基于人工智能（AI）的毒性计算模型、细胞系及类器官毒性实验等（即所谓的“新方法学”（NAMs）数据） 。
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      2025-04-11
      单克隆抗体 类器官 AI
    • 2025 Q1生物制药行业裁员概览：BMS、诺华等大公司大幅削减员工，优化战略布局
      人事变动
      2025年第一季度，生物制药行业的裁员人数有所下降，但依然有不少公司实施了裁员。 根据BioSpace的统计数据， 第一季度全球共有70家公司裁员约4015人，同比减少了18% 。 1.诺华（Novartis）裁员427人（新泽西州东汉诺威）。
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      2025-04-11
      生物制药 BMS
    • 武田创新疗法在中国申报上市，开创治疗cTTP的新篇章
      审批动态
      这款创新的酶替代疗法用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP），已于 2023年11月获得美国FDA批准，并成为首款获得FDA批准的cTTP治疗酶替代疗法， 适用于成人和儿童患者。 cTTP是一种罕见的慢性凝血疾病，由于ADAMTS13酶的缺失或功能失常，导致血管性血友病因子（VWF）多聚体在血液中积累，引发血小板聚集与粘连，进而造成小血管异常凝血。 2023年11月，武田宣布FDA批准阿帕达酶α的上市申请。
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      2025-04-10
      ADAMTS13 血栓性血小板减少性紫癜 cTTP
    • 和铂医药迎来新CFO
      医药投融资
      2025年4月10日， 和铂医药宣布正式 任命陈侑晨（YC）为首席财务官。 YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报 。 在加入和铂医药之前，YC曾于一家临床阶段放射性制药初创公司担任首席财务官。
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      2025-04-10
    • 美国将对药品征收关税，全球制药行业迎来新挑战
      招标采购
      根据央视新闻报道，2025年4月8日，美国总统特朗普宣布， 美国将对药品征收关税，并于4月9日起生效 。 这一决定引发了广泛关注与讨论。 特朗普指出，美国 缺乏药品生产能力，长期依赖进口药品， 导致药品价格普遍高于其他国家。
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      2025-04-10
      美国