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【ChiCTR2200062175】盐酸地尔硫卓凝胶用于痔术后镇痛的前瞻性、 随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200062175

试验状态

结束

药物名称

盐酸地尔硫卓

药物类型

化药

规范名称

盐酸地尔硫卓

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

III 、 IV 度痔疮手术患者

试验通俗题目

盐酸地尔硫卓凝胶用于痔术后镇痛的前瞻性、 随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验

试验专业题目

盐酸地尔硫卓凝胶用于痔术后镇痛的前瞻性、 随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估盐酸地尔硫卓凝胶用于痔术后镇痛的疗效 次要目的： 1.评估盐酸地尔硫卓凝胶的安全性 2.探索盐酸地尔硫卓凝胶透皮吸收与体内代谢的情况

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用统计学软件-R语言生成随机序列，区组随机进行随机化与药物分配管理，区组大小为6，按照1：1进行分组，符合条件的受试者竞争入组随机分配至盐酸地尔硫卓凝胶试验组与安慰剂对照组。

盲法

本试验为一项双盲试验，对研究者和受试者设盲。

试验项目经费来源

上海奥全生物医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书； 2.签署知情同意书时，18 ≤年龄 65 周岁，性别不限； 3.III 、IV 度内痔（ Goligher 分类法）、或外痔、或混合痔患者，并计划进行外剥内扎术（ Milligan Morgan 手术）治疗； 4.育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药结束后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1．合并其他肛门疾病，如肛裂、肛瘘、痔疮血栓、肛周脓肿、直肠息肉、肛乳头瘤者； 2．需要同时进行括约肌切开术； 3．与痔疮切除术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛，伴随的输精管切除术）的身体状况或术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者； 4．有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： （1）呼吸系统疾病：如急性或支气管哮喘，肺源性心脏病，其他慢性肺疾病等或有呼吸抑制病史； （2）神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史 ），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等； （3）循环系统疾病：有或无症状的缺血性心脏病、稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和 或在近 6 个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会【NYHA]分级为 III-IV 级患者）或高血压控制不佳者（收缩压≥ 160mmHg 或舒张压≥ 90mmHg ）； （4）血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； （5）消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； （6）存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者； 5．当前正在使用钙通道阻滞剂； 6．既往使用钙通道阻滞剂有明确副作用； 7．对地尔硫卓过敏； 8．对术后可能使用的镇痛药（帕瑞昔布）过敏者； 9．手术前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； 10．手术前 2 周内使用过阿片类或类阿片类药物； 11．手术前 2 周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（ MAO ）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、 5 羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（ SNRI ）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等； 12．给药前3个月（90天)内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 13．给药前3个月（90天)内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 14．有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 15．孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； 16．研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评156条
  • 全球临床试验9条
  • 中国临床试验10条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品227条
  • 中国药品批文93条
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  • 英国药品210条
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